Tervezett használat
Az erősstep^®A PROM teszt egy vizuálisan értelmezett, kvalitatív immunikromatográfiás teszt az IGFBP-1 amniotikus folyadékból történő kimutatására hüvelyi szekréciókban a terhesség alatt. A tesztet a magzati membránok (ROM) repedésének diagnosztizálásának elősegítésére szánják terhes nőkben.

BEVEZETÉS
Az IGFBP-1 (inzulinszerű növekedési faktor kötő protein-1) koncentrációja az amniotikus folyadékban 100-1000-szer magasabb, mint az anyai szérumban. Az IGFBP-1 általában nem jelen van a hüvelyben, hanem a magzati membránok megszakadása után az IGFBP-1 magas koncentrációjával rendelkező amniotikus folyadék, a hüvelyi szekréciókkal. A Strongstep® Prom teszt során a vaginális szekréció mintáját steril poliészter tamponnal veszik fel, és a mintát a minta extrakciós oldatba extrahálják. Az IGFBP-1 jelenlétét az oldatban egy gyors tesztkészülék segítségével detektáljuk.

ALAPELV
Az erősstep^®A Prom Test színes immunikromatográfiás, kapilláris áramlási technológiát használ. A vizsgálati eljárás megköveteli az IGFBP-1 szolubilizálását egy hüvelyi tamponból a tampon minta pufferben történő keverésével. Ezután a vegyes mintapuffert adjuk hozzá a teszt kazetta mintájához, és a keverék a membrán felületén vándorol. Ha az IGFBP-1 jelen van a mintában, akkor komplexet alkot a színes részecskékkel konjugált primer anti-IGFBP-1 antitesttel. A komplexet ezután a nitrocellulóz membránon bevont második anti-IGFBP-1 antitest köti össze. A látható tesztvonal megjelenése és a vezérlővezeték pozitív eredményt jelez.

Készlet alkatrészek

A szükséges, de nem biztosított anyagok

ÓVINTÉZKEDÉSEK
■ Csak a professzionális in vitro diagnosztikai felhasználáshoz.
■ Ne használja a csomagon megjelölt lejárati dátum után. Ne használja a tesztet, ha a fólia tasakja sérült. Ne használja újra a teszteket.
■ Ez a készlet állati eredetű termékeket tartalmaz. Az állatok eredetének és/vagy egészségügyi állapotának tanúsított ismerete nem garantálja teljesen a transzmissziós kórokozó szerek hiányát. Ezért javasoljuk, hogy ezeket a termékeket potenciálisan fertőzőnek tekintsék, és kezeljék a szokásos biztonsági óvintézkedések megfigyelését (ne vegye be vagy nem lélegezzen be).
■ Kerülje el a minták keresztszennyeződését egy új mintagyűjtő tartály használatával az egyes kapott mintákhoz.
■ A tesztek elvégzése előtt gondosan olvassa el a teljes eljárást.
■ Ne enni, inni vagy dohányozni a minták és a készletek kezelésének területén. Kezelje az összes mintát, mintha fertőző ágenseket tartalmazna. Vegye figyelembe a mikrobiológiai veszélyekkel szembeni beállított óvintézkedéseket az eljárás során, és kövesse a minták megfelelő ártalmatlanításának szokásos eljárásait. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi kabátokat, eldobható kesztyűt és szemvédelmet, amikor a mintákat megvizsgálják.
■ Ne cserélje be és ne keverje össze a reagenseket a különböző tételekből. Ne keverje össze az oldat palack sapkáit.
■ A páratartalom és a hőmérséklet hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket.
■ A vizsgálati eljárás befejezésekor ártsa be a tamponokat óvatosan, miután legalább 20 percig 121 ° C -on automatikus módon automatikus. Alternatív megoldásként 0,5% -os nátrium-hipokloriddal (vagy háztartási fehérítővel) kezelhetők egy órán át a megsemmisítés előtt. A használt vizsgálati anyagokat a helyi, állami és/vagy szövetségi rendeletekkel összhangban kell eldobni.
■ Ne használjon citológiai keféket terhes betegekkel.

Tárolás és stabilitás
■ A készletet 2-30 ° C-on kell tárolni, amíg a lejárati dátumot a lezárt tasakra nyomtatják.
■ A tesztnek használatáig a lezárt tasakban kell maradnia.
■ Ne fagyjon le.
■ Kísérleteket kell tenni annak érdekében, hogy megvédje a készletben lévő alkatrészeket a szennyeződéstől. Ne használja, ha van bizonyíték a mikrobiális szennyeződésre vagy a csapadékra. Az adagoló berendezések, tartályok vagy reagensek biológiai szennyeződése hamis eredményekhez vezethet.

Minta gyűjtése és tárolása
Csak dacron vagy műanyag tinta steril tamponokat használjon műanyag tengelyekkel. Javasoljuk, hogy használja a készletgyártó által szállított tamponot (a tamponok nem szerepelnek ebben a készletben, a megrendelési információkhoz, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a gyártóval vagy a helyi forgalmazóval, a katalógus száma 207000). Más szállítók tamponjait nem validálták. Nem ajánlott pamut hegyekkel vagy fa tengelyekkel ellátott tamponok.
■ A mintát steril poliészter -tampon segítségével kapjuk meg. A mintát a digitális vizsgálat és/vagy a transzvaginális ultrahang elvégzése előtt kell összegyűjteni. Ügyeljen arra, hogy a mintát ne érintse meg a tamponnal. Óvatosan helyezze be a tampon hegyét a hüvelybe a hátsó fornix felé, amíg az ellenállás nem teljesül. Alternatív megoldásként a mintát a hátsó fornixból lehet venni egy steril speculum vizsgálat során. A tamponot 10-15 másodpercig a hüvelyben kell hagyni, hogy a hüvelyi szekréciót felszívja. Húzza ki a tamponot óvatosan!.
■ Helyezze a tamponot az extraháló csőbe, ha a teszt azonnal futtatható. Ha az azonnali tesztelés nem lehetséges, a betegmintákat egy száraz szállítócsőbe kell helyezni tárolásra vagy szállításra. A tamponok szobahőmérsékleten (15-30 ° C) vagy 1 héten 4 ° C -on, vagy legfeljebb 6 hónapon keresztül, -20 ° C -on tárolhatók. Az összes mintát a tesztelés előtt meg kell hagyni, hogy elérje a 15-30 ° C szobahőmérsékletet.

Eljárás
Használat előtt tegyen teszteket, mintákat, puffereket és/vagy vezérlőket szobahőmérsékletre (15-30 ° C).
■ Helyezzen egy tiszta extraháló csövet a munkaállomás kijelölt területére. Adjon hozzá 1 ml extraháló puffert az extrakciós csőbe.
■ Helyezze a mintát a csőbe. Erőteljesen keverje össze az oldatot úgy, hogy a tamponot erőteljesen forgatja a cső oldalára, legalább tízszer (mártással). A legjobb eredményeket akkor kapjuk meg, ha a mintát erőteljesen keverik az oldatban.
■ A lehető legtöbb folyadékot nyomja ki a tamponból a rugalmas extrahálócső oldalának megcsípésével, amikor a tampon eltávolításra kerül. A mintapuffer oldatának legalább 1/2 -nek a csőben kell maradnia, hogy megfelelő kapilláris migráció bekövetkezzen. Helyezze a kupakot a kivont csőre.
Dobja el a tamponot egy megfelelő bioházos hulladéktartályban.
■ A kivont minták szobahőmérsékleten 60 percig megtarthatók anélkül, hogy befolyásolnák a teszt eredményét.
■ Távolítsa el a tesztet a lezárt tasakból, és tegye egy tiszta, szintű felületre. Jelölje meg az eszközt a beteg vagy a vezérlő azonosítással. A legjobb eredmény elérése érdekében a vizsgálatot egy órán belül kell elvégezni.
■ Adjon hozzá 3 csepp (kb. 100 ul) extrahált mintát az extraháló csőből a teszt kazettán lévő kútba.
Kerülje a légbuborékok csapdáját a minta kútjában, és ne dobjon oldatot a megfigyelési ablakba.
Ahogy a teszt működni kezd, látni fogja, hogy a szín mozog a membránon.
■ Várja meg, hogy megjelenjen a színes sáv (ek). Az eredményt 5 perc alatt kell elolvasni. Ne értelmezze az eredményt 5 perc elteltével.
Dobja el a használt kémcsöveket és a kazettákat megfelelő biohaszdus hulladéktartályban.
Az eredmények értelmezése