PROM gyorsteszt
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
Az Erős Lépés®A PROM teszt egy vizuálisan értelmezett, kvalitatív immunkromatográfiás teszt az IGFBP-1 kimutatására terhesség alatti hüvelyváladékban lévő magzatvízből.A tesztet professzionális használatra szánják, hogy segítsen diagnosztizálni a magzati membránok (ROM) szakadását terhes nőknél.
BEVEZETÉS
Az IGFBP-1 (inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1) koncentrációja a magzatvízben 100-1000-szer magasabb, mint az anyai szérumban.Az IGFBP-1 általában nincs jelen a hüvelyben, de a magzathártyák felszakadása után a magas IGFBP-1 koncentrációjú magzatvíz a hüvelyváladékkal keveredik.A StrongStep® PROM teszt során a hüvelyváladékból mintát vesznek steril poliészter tamponnal, és a mintát Specimen Extraction Solution oldatba vonják ki.Az IGFBP-1 jelenlétét az oldatban gyorsteszt-készülékkel mutatjuk ki.
ELV
Az Erős Lépés®A PROM teszt színes immunkromatográfiás, kapilláris áramlási technológiát használ.A vizsgálati eljárás megköveteli az IGFBP-1 szolubilizálását vaginális tamponról a tampon mintapufferben való összekeverésével.Ezután a kevert mintapuffert hozzáadjuk a tesztkazetta mintaüregéhez, és a keverék a membrán felületén vándorol.Ha az IGFBP-1 jelen van a mintában, az komplexet képez a színes részecskékkel konjugált elsődleges anti-IGFBP-1 antitesttel.A komplexet ezután egy második anti-IGFBP-1 antitest fogja megkötni, amely a nitrocellulóz membránon van bevonva.A látható tesztvonal és a kontrollvonal megjelenése pozitív eredményt jelez.
A KÉSZLET ALKATRÉSZEI
| 20 Egyénileg paked teszteszközök | Minden eszköz tartalmaz egy csíkot színes konjugátumokkal és reaktív reagensekkel, amelyek a megfelelő régiókban előzetesen vannak bevonva. |
| 2KitermelésPuffer fiola | 0,1 M foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS) és 0,02% nátrium-azid. |
| 1 pozitív kontroll pálcika (csak kérésre) | IGFBP-1-et és nátrium-azidot tartalmaz.Külső vezérléshez. |
| 1 negatív kontroll tampon (csak kérésre) | Nem tartalmaz IGFBP-1-et.Külső vezérléshez. |
| 20 Elszívó csövek | A minták előkészítéséhez használható. |
| 1 Munkaállomás | Puffer fiolák és csövek tárolására szolgáló hely. |
| 1 Csomag behelyezés | Üzemeltetési utasításhoz. |
SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM BIZTOSÍTVA
| Időzítő | Időzítéshez. |
ÓVINTÉZKEDÉSEK
■ Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.
■ Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.Ne használja a tesztet, ha a fóliatasakja sérült.Ne használja újra a teszteket.
■ Ez a készlet állati eredetű termékeket tartalmaz.Az állatok eredetének és/vagy egészségügyi állapotának hiteles ismerete nem garantálja teljes mértékben a fertőző kórokozók hiányát.Ezért javasolt, hogy ezeket a termékeket potenciálisan fertőzőként kezeljék, és a szokásos biztonsági óvintézkedések betartásával kezeljék (ne nyelje le vagy lélegezze be).
■ Kerülje el a minták keresztszennyeződését úgy, hogy minden egyes mintához új mintagyűjtő edényt használ.
■ A tesztek elvégzése előtt figyelmesen olvassa el a teljes eljárást.
■ Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a területen, ahol a mintákat és a készleteket kezelik.Az összes mintát úgy kezelje, mintha fertőző ágenseket tartalmazna.Az eljárás során tartsa be a mikrobiológiai veszélyekkel szembeni megállapított óvintézkedéseket, és kövesse a szabványos eljárásokat a minták megfelelő ártalmatlanításához.Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták vizsgálatakor.
■ Ne cserélje fel vagy keverje össze a különböző tételekből származó reagenseket.Ne keverje össze az oldatos flakon kupakját.
■ A páratartalom és a hőmérséklet negatívan befolyásolhatja az eredményeket.
■ Amikor a vizsgálati eljárás befejeződött, óvatosan dobja ki a tamponokat, miután legalább 20 percig 121°C-on autoklávozta őket.Alternatív megoldásként kezelhetők 0,5%-os nátrium-hipokloriddal (vagy háztartási fehérítővel) egy órán keresztül az ártalmatlanítás előtt.A használt vizsgálati anyagokat a helyi, állami és/vagy szövetségi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
■ Ne használjon citológiai kefét terhes betegeknél.
TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
■ A készletet 2-30°C-on kell tárolni a lezárt tasakra nyomtatott lejárati dátumig.
■ A tesztnek a felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia.
■ Ne fagyassza le.
■ Gondoskodni kell a készlet összetevőinek szennyeződéstől való védelméről.Ne használja, ha mikrobiális szennyeződésre vagy kicsapódásra utaló jelek vannak.Az adagolóberendezések, tartályok vagy reagensek biológiai szennyeződése téves eredményekhez vezethet.
MINTAVÉTEL ÉS TÁROLÁS
Csak Dacron vagy Rayon végű, műanyag nyelű steril tamponokat használjon.Javasoljuk, hogy a készlet gyártója által szállított pálcikát használja (a pálcikákat ez a készlet nem tartalmazza, a rendelési információkért forduljon a gyártóhoz vagy a helyi forgalmazóhoz, a katalógusszám 207000).A más beszállítóktól származó tamponokat nem validálták.Pamutvégű vagy faszárú tampon használata nem ajánlott.
■ A mintavétel steril poliészter tampon segítségével történik.A mintát digitális vizsgálat és/vagy transzvaginális ultrahang elvégzése előtt kell levenni.Ügyeljen arra, hogy a mintavétel előtt ne érintsen meg semmit a tamponnal.Óvatosan helyezze be a tampont hegyét a hüvelybe a hátsó fornix irányába, amíg ellenállásba ütközik.Alternatív megoldásként a minta a hátsó fornixból vehető steril tükörvizsgálat során.A tampont 10-15 másodpercig a hüvelyben kell hagyni, hogy felszívja a hüvelyváladékot.Óvatosan húzza ki a tampont!.
■ Tegye a tampont az extrakciós csőbe, ha a tesztet azonnal le lehet futtatni.Ha az azonnali vizsgálat nem lehetséges, a betegmintákat száraz szállítócsőbe kell helyezni tárolás vagy szállítás céljából.A tamponok szobahőmérsékleten (15-30°C) 24 óráig, 4°C-on 1 hétig, -20°C-on pedig legfeljebb 6 hónapig tárolhatók.A vizsgálat előtt minden mintát hagyni kell 15-30°C szobahőmérsékletűre melegedni.
ELJÁRÁS
Használat előtt a teszteket, mintákat, puffert és/vagy kontrollokat szobahőmérsékletre (15-30°C) melegítse.
■ Helyezzen egy tiszta elszívó csövet a munkaállomás kijelölt részére.Adjon hozzá 1 ml extrakciós puffert az extrakciós csőhöz.
■ Helyezze a minta tampont a csőbe.Erőteljesen keverje össze az oldatot úgy, hogy a tampont erőteljesen a cső oldalához forgatja legalább tízszer (merítés közben).A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a mintát erőteljesen keverjük az oldatban.
■ Préseljen ki annyi folyadékot a pálcikából, amennyit csak lehetséges, úgy, hogy a törlőkendő eltávolítása közben megcsípje a rugalmas elszívócső oldalát.A mintapufferoldat legalább 1/2-ének a csőben kell maradnia a megfelelő kapilláris migráció érdekében.Tegye a kupakot a kihúzott csőre.
Dobja ki a tampont egy megfelelő, biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó tartályba.
■ A kivont minták szobahőmérsékleten 60 percig megmaradhatnak anélkül, hogy a vizsgálat eredményét befolyásolnák.
■ Vegye ki a tesztet a lezárt tasakból, és helyezze tiszta, vízszintes felületre.Jelölje meg az eszközt a páciens vagy a kontroll azonosítójával.A legjobb eredmény elérése érdekében a vizsgálatot egy órán belül el kell végezni.
■ Adjon 3 csepp (körülbelül 100 µl) extrahált mintát az extrakciós csőből a tesztkazetta mintaüregébe.
Kerülje el, hogy légbuborékok szoruljanak be a mintaüregbe (S), és ne ejtsen oldatot a megfigyelési ablakba.
Amint a teszt működni kezd, látni fogja, hogy a szín áthalad a membránon.
■ Várja meg, amíg a színes sáv(ok) megjelennek.Az eredményt 5 perc múlva kell leolvasni.Ne értelmezze az eredményt 5 perc után.
Dobja ki a használt kémcsöveket és a tesztkazettákat a megfelelő biológiailag veszélyes hulladék tartályba.
AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE
| POZITÍVEREDMÉNY:
| Két színes sáv jelenik meg a membránon.Egy sáv jelenik meg a kontroll régióban (C), és egy másik sáv jelenik meg a teszt régióban (T). |
| NEGATÍVEREDMÉNY:
| Csak egy színes sáv jelenik meg a kontrollterületen (C).Nem látható színes sáv a tesztterületen (T). |
| ÉRVÉNYTELENEREDMÉNY:
| A vezérlősáv nem jelenik meg.Minden olyan vizsgálat eredményét, amely a megadott leolvasási időpontban nem eredményezett kontrollsávot, el kell dobni.Kérjük, tekintse át az eljárást, és ismételje meg egy új teszttel.Ha a probléma továbbra is fennáll, azonnal hagyja abba a készlet használatát, és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval. |
JEGYZET:
1. A szín intenzitása a vizsgálati tartományban (T) a mintában lévő célzott anyagok koncentrációjától függően változhat.Az anyagszint azonban nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszttel.
2. A kontrollsáv meghibásodásának legvalószínűbb oka az elégtelen mintatérfogat, a helytelen működési eljárás vagy a lejárt tesztek végrehajtása.
MINŐSÉG ELLENŐRZÉS
■ A teszt belső eljárási ellenőrzéseket tartalmaz.A kontroll régióban (C) megjelenő színes sáv belső pozitív eljárási kontrollnak minősül.Megerősíti a megfelelő mintamennyiséget és a helyes eljárási technikát.
■ Külső eljárási vezérlők (csak kérésre) biztosíthatók a készletekben annak biztosítására, hogy a tesztek megfelelően működjenek.A vezérlőelemek a tesztkezelő megfelelő teljesítményének bemutatására is használhatók.Pozitív vagy negatív kontrollteszt elvégzéséhez hajtsa végre a Vizsgálati eljárás című részben leírt lépéseket, és a kontrolltamponot ugyanúgy kezelje, mint a minta tampont.
A VIZSGÁLAT KORLÁTOZÁSAI
1. A vizsgálati eredmények alapján nem szabad kvantitatív értelmezést végezni.
2. Ne használja a tesztet, ha az alumínium fóliatasakja vagy a tasak tömítései nem sértetlenek.
3. Pozitív StrongStep®A PROM teszt eredménye ugyan kimutatja a magzatvíz jelenlétét a mintában, de nem határozza meg a szakadás helyét.
4. Mint minden diagnosztikai vizsgálatnál, az eredményeket az egyéb klinikai leletek fényében kell értelmezni.
5. Ha a magzati membrán megrepedt, de a magzatvíz szivárgása több mint 12 órával a mintavétel előtt megszűnt, előfordulhat, hogy az IGFBP-1-et a hüvelyben lévő proteázok lebontották, és a teszt negatív eredményt adhat.
TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK
Táblázat: StrongStep®PROM teszt vs. másik márka PROM teszt
|
Relatív érzékenység: |
| Egy másik márka |
| ||
| + | - | Teljes | |||
| StrongStep®PROM Teszt | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analitikai érzékenység
Az extrahált mintában az IGFBP-1 legkisebb kimutatható mennyisége 12,5 μg/l.
Zavaró anyagok
Ügyelni kell arra, hogy az applikátort vagy a cervicovaginális váladékot ne szennyezze be kenőanyagokkal, szappanokkal, fertőtlenítőszerekkel vagy krémekkel.A kenőanyagok vagy krémek fizikailag akadályozhatják a minta felszívódását az applikátorra.A szappanok vagy fertőtlenítőszerek megzavarhatják az antitest-antigén reakciót.
A potenciálisan zavaró anyagokat olyan koncentrációkban vizsgálták, amelyek ésszerűen megtalálhatók a cervicovaginális váladékban.A következő anyagok nem befolyásolták a tesztet, ha a jelzett szinteken tesztelték.
| Anyag | Koncentráció | Anyag | Koncentráció |
| Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prosztaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Eritromicin | 0,272 mg/ml | Prosztaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Anyai vizelet 3. trimeszter | 5% (térfogat) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oxitocin | 10 NE/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutalin | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Dexametazon | 2,50 mg/ml | BetadineR gél | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR tisztító | 10 mg/ml |
| Ritodrine | 0,33 mg/ml | K-YR Jelly | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
IRODALMI IRODALOM
Erdemoglu és Mungan T. Az inzulinszerű növekedési faktort kötő protein-1 kimutatásának jelentősége cervicovaginális szekrécióban: összehasonlítás nitrazin teszttel és magzatvíz térfogatának felmérése.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T és Takeuchi H. Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-1 értékelése a membránszakadás diagnosztikai eszközeként.J Obstet Gynecol Res (1998), 24:411-417.
Rutanen EM et al.Inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1 gyors szalagteszt értékelése a magzati membránszakadás diagnosztizálásában.Clin Chim Acta (1996), 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1 mérése cervicalis/hüvelyváladékban: összehasonlítás a ROM-check Membrane Immunoassay-vel a ruptured fetális membránok diagnosztizálásában.Clin Chim Acta (1993), 214:73-81.
SZIMBÓLUMOK SZÓSZEDET
|
| Katalógus szám |  | Hőmérséklet korlátozás |
 | Olvassa el a használati utasítást |
| Vonalkód |
 | In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz |  | Használni valami által |
 | Gyártó |  | Elegendő mennyiséget tartalmaztesztek |
 | Ne használja újra |  | Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben |
 | A 98/79/EK IVD orvostechnikai eszközökről szóló irányelv szerint CE-jelöléssel ellátott | ||
