SZÁNDÉKOS HASZNÁLAT
Az Erős Lépés^®A PROM teszt egy vizuálisan értelmezett immunkromatográfiás teszt, amelyet a magzati fibronektin minőségi kimutatására használnak a cervicovaginális váladékban.A magzati fibronektin jelenléte a cervicovaginális váladékban a 22 hét, 0 nap és 34 hét, a terhesség 6 napja közöttösszefüggésbe hozható a koraszülés fokozott kockázatával.

BEVEZETÉS
A koraszülés, amelyet az American College of Obstetricians and Gynecologists a 37. terhességi hét előtti szülésként határoz meg, felelős a nem kromoszómális perinatális morbiditás és mortalitás nagy részéért.A fenyegetett koraszülés tünetei közé tartoznak a méhösszehúzódások, a hüvelyi folyás megváltozása, a hüvelyi vérzés, a hátfájás, a hasi kellemetlen érzés, a medencenyomás és a görcsök.A fenyegetett koraszülés azonosításának diagnosztikai módszerei közé tartozik a méhaktivitás monitorozása és digitális méhnyakvizsgálat elvégzése, amely lehetővé teszi a méhnyak méretének becslését.Ezekről a módszerekről bebizonyosodott, hogy korlátozottak, mivel a minimális méhnyak tágulás (< 3 centiméter) és a méh aktivitása normálisan fordul elő, és nem feltétlenül jelzi a közelgő koraszülést.Míg számos szérum biokémiai markert értékeltek, egyiket sem fogadták el széles körben a gyakorlati klinikai felhasználásra.

A magzati fibronektin (fFN), a fibronektin egyik izoformája, egy komplex tapadó glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 500 000 dalton.Matsuura és munkatársai leírták az FDC-6 nevű monoklonális antitestet, amely specifikusan felismeri a III-CS-t, a fibronektin magzati izoformáját meghatározó régiót.A méhlepény immunhisztokémiai vizsgálatai kimutatták, hogy az fFNa csomópontot meghatározó régió extracelluláris mátrixára korlátozódika méhen belüli anyai és magzati egységek.

A magzati fibronektin kimutatható a nők cervicovaginális váladékában a terhesség alatt monoklonális antitest alapú immunoassay segítségével.A magzati fibronektin szintje megemelkedik a cervicovaginális váladékban a terhesség korai szakaszában, de normál terhesség esetén 22-ről 35 hétre csökken.A terhesség korai heteiben a hüvelyben való jelenlétének jelentősége nem ismert.Ez azonban egyszerűen az extravillos trofoblaszt populáció és a placenta normális növekedését tükrözi.Az fFN kimutatása a cervicovaginális váladékban a 22 hét, 0 nap és 34 hét között, a 6 napos terhesség koraszüléssel jár együtt tünetmentesen, és 22 hét, 0 nap és 30 hét között, 6 nap tünetmentes terhes nőknél.

ELV
Az Erős Lépés^®Az fFN teszt színes immunkromatográfiás, kapilláris áramlási technológiát használ.A vizsgálati eljárás megköveteli az fFN szolubilizálását egy vaginális tamponról a tampon mintapufferben való összekeverésével.Ezután a kevert mintapuffert hozzáadjuk a tesztkazetta mintaüregéhez, és a keverék a membrán felületén vándorol.Ha fFN jelen van a mintában, az komplexet képez a színes részecskékkel konjugált elsődleges anti-fFN antitesttel.A komplexet ezután egy második anti-fFN antitest köti meg, amely a nitrocellulóz membránon van bevonva.A látható tesztvonal és a kontrollvonal megjelenése pozitív eredményt jelez.

A KÉSZLET ALKATRÉSZEI

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM BIZTOSÍTVA

ÓVINTÉZKEDÉSEK
■ Csak professzionális in vitro diagnosztikai használatra.
■ Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.Ne használja a tesztet, ha a fóliatasakja sérült.Ne használja újra a teszteket.
■ Ez a készlet állati eredetű termékeket tartalmaz.Az állatok eredetének és/vagy egészségügyi állapotának hiteles ismerete nem garantálja teljes mértékben a fertőző kórokozók hiányát.Ezért javasolt, hogy ezeket a termékeket potenciálisan fertőzőként kezeljék, és a szokásos biztonsági óvintézkedések betartásával kezeljék (ne nyelje le vagy lélegezze be).
■ Kerülje el a minták keresztszennyeződését úgy, hogy minden egyes mintához új mintagyűjtő edényt használ.
■ A tesztek elvégzése előtt figyelmesen olvassa el a teljes eljárást.
■ Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a területen, ahol a mintákat és a készleteket kezelik.Az összes mintát úgy kezelje, mintha fertőző ágenseket tartalmazna.Az eljárás során tartsa be a mikrobiológiai veszélyekkel szembeni megállapított óvintézkedéseket, és kövesse a szabványos eljárásokat a minták megfelelő ártalmatlanításához.Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi köpenyt, eldobható kesztyűt és szemvédőt a minták vizsgálatakor.
■ Ne cserélje fel vagy keverje össze a különböző tételekből származó reagenseket.Ne keverje össze az oldatos flakon kupakját.
■ A páratartalom és a hőmérséklet negatívan befolyásolhatja az eredményeket.
■ Amikor a vizsgálati eljárás befejeződött, óvatosan dobja ki a tamponokat, miután legalább 20 percig 121°C-on autoklávozta őket.Alternatív megoldásként kezelhetők 0,5%-os nátrium-hipokloriddal (vagy háztartási fehérítővel) egy órán keresztül az ártalmatlanítás előtt.A használt vizsgálati anyagokat a helyi, állami és/vagy szövetségi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
■ Ne használjon citológiai kefét terhes betegeknél.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS
■ A készletet 2-30°C-on kell tárolni a lezárt tasakra nyomtatott lejárati dátumig.
■ A tesztnek a felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia.
■ Ne fagyassza le.
■ Gondoskodni kell a készlet összetevőinek szennyeződéstől való védelméről.Ne használja, ha mikrobiális szennyeződésre vagy kicsapódásra utaló jelek vannak.Az adagolóberendezések, tartályok vagy reagensek biológiai szennyeződése téves eredményekhez vezethet.

MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
■ Csak Dacron vagy Rayon végű, műanyag nyelű steril tamponokat használjon.Javasoljuk, hogy a készlet gyártója által szállított pálcikát használja (a pálcikákat ez a készlet nem tartalmazza, a rendelési információkért forduljon a gyártóhoz vagy a helyi forgalmazóhoz, a katalógusszám 207000).A más beszállítóktól származó tamponokat nem validálták.Pamutvégű vagy faszárú tampon használata nem ajánlott.
■ A cervicovaginális váladékot a hüvely hátsó fornixéből nyerik.A gyűjtési folyamat kíméletes.A mikrobiológiai tenyészeteknél szokásos erőteljes vagy erőteljes gyűjtés nem szükséges.A tükörvizsgálat során a méhnyak vagy a hüvelyi traktus bármilyen vizsgálata vagy manipulációja előtt enyhén forgassa el az applikátor hegyét a hüvely hátsó fornixén körülbelül 10 másodpercig, hogy felszívja a cervicovaginális váladékot.Az applikátor hegyének későbbi telítésére tett kísérletek érvényteleníthetik a tesztet.Távolítsa el az applikátort, és végezze el a tesztet az alábbiak szerint.
■ Tegye a tampont az extrakciós csőbe, ha a tesztet azonnal le lehet futtatni.Ha az azonnali vizsgálat nem lehetséges, a betegmintákat száraz szállítócsőbe kell helyezni tárolás vagy szállítás céljából.A tamponok szobahőmérsékleten (15-30°C) 24 óráig, 4°C-on 1 hétig, -20°C-on pedig legfeljebb 6 hónapig tárolhatók.A vizsgálat előtt minden mintát hagyni kell 15-30°C szobahőmérsékletűre melegedni.

ELJÁRÁS
Használat előtt a teszteket, mintákat, puffert és/vagy kontrollokat szobahőmérsékletre (15-30°C) melegítse.
■ Helyezzen egy tiszta elszívó csövet a munkaállomás kijelölt részére.Adjon hozzá 1 ml extrakciós puffert az extrakciós csőhöz.
■ Helyezze a minta tampont a csőbe.Erőteljesen keverje össze az oldatot úgy, hogy a tampont erőteljesen a cső oldalához forgatja legalább tízszer (merítés közben).A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a mintát erőteljesen keverjük az oldatban.
■ Préseljen ki annyi folyadékot a pálcikából, amennyit csak lehetséges, úgy, hogy a törlőkendő eltávolítása közben megcsípje a rugalmas elszívócső oldalát.A mintapufferoldat legalább 1/2-ének a csőben kell maradnia a megfelelő kapilláris migráció érdekében.Tegye a kupakot a kihúzott csőre.
Dobja ki a tampont egy megfelelő, biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó tartályba.
■ A kivont minták szobahőmérsékleten 60 percig megmaradhatnak anélkül, hogy a vizsgálat eredményét befolyásolnák.
■ Vegye ki a tesztet a lezárt tasakból, és helyezze tiszta, vízszintes felületre.Jelölje meg az eszközt a páciens vagy a kontroll azonosítójával.A legjobb eredmény elérése érdekében a vizsgálatot egy órán belül el kell végezni.
■ Adjon 3 csepp (körülbelül 100 µl) extrahált mintát az extrakciós csőből a tesztkazetta mintaüregébe.
Kerülje el, hogy légbuborékok szoruljanak be a mintaüregbe (S), és ne ejtsen oldatot a megfigyelési ablakba.
Amint a teszt működni kezd, látni fogja, hogy a szín áthalad a membránon.
■ Várja meg, amíg a színes sáv(ok) megjelennek.Az eredményt 5 perc múlva kell leolvasni.Ne értelmezze az eredményt 5 perc után.
Dobja ki a használt kémcsöveket és a tesztkazettákat a megfelelő biológiailag veszélyes hulladék tartályba.
AZ EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE