SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt (nazális)

Rövid leírás:

REF 500200 Leírás 1 teszt/doboz ;5 teszt/doboz ; 20 teszt/doboz
Érzékelési elv Immunkromatográfiás vizsgálat Példányok Elülső orrtampon
Rendeltetésszerű használat A StrongStep® SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta immunkromatográfiás technológiát alkalmaz a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigén kimutatására emberi elülső orrtamponmintában.Ez a here csak egyszeri használatra készült, és öntesztre készült.Ezt a tesztet a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül javasolt elvégezni.Ezt támasztja alá a klinikai teljesítményértékelés.

 


Termék leírás

Termékcímkék

A terméknek kizárólagos ügynöke van Új-Zélandon.Ha felkeltette érdeklődését a vásárlás, az alábbi elérhetőségei vannak:
Mick Dienhoff
vezérigazgató
Telefonszám: 0755564763
Mobilszám: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A StrongStep® SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt kazetta immunkromatográfiás technológiát alkalmaz a SARS-CoV-2 nukleokapszid antigén kimutatására emberi elülső orrtamponmintában.Ez a here csak egyszeri használatra készült, és öntesztre készült.Ezt a tesztet a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül javasolt elvégezni.Ezt támasztja alá a klinikai teljesítményértékelés.

BEVEZETÉS
Az új koronavírusok a p nemzetséghez tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új cxjronavinis által fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

ELV
A StrongStep® SARS-CoV-2 antigén teszt immunkromatográfiás tesztet alkalmaz.A SARS-CoV-2-nek megfelelő latex-konjugált antitesteket (Latex-Ab) szárazon immobilizálják a nitrocellulóz membráncsík végén.A SARS-CoV-2 antitestek a tesztzónában (T), a Biotin-BSA pedig a kontrollzónában (C) kötődnek.A minta hozzáadásakor a latex konjugátum kapilláris diffúziója révén vándorol.Ha jelen vannak a mintában, a SARS-CoV-2 antigének a konjugált antitestekhez kötődve részecskéket képeznek.Ezek a részecskék tovább vándorolnak a csík mentén a tesztzónáig (T), ahol a SARS-CoV-2 antitestek befogják őket, és látható piros vonalat generálnak.Ha nincs SARS-CoV-2 antigének a mintában, akkor nem képződik piros vonal a tesztzónában (T).A sztreptavidin konjugátum önmagában vándorol mindaddig, amíg a Biotin-BSA kék vonallal aggregálva be nem fogja a kontrollzónába (C), ami a teszt érvényességét jelzi.

A KÉSZLET ALKATRÉSZEI

1 teszt/doboz;5 teszt/doboz:

Lezárt fóliatasakba csomagolt teszteszközök Minden eszköz tartalmaz egy csíkot színes konjugátumokkal és reaktív reagensekkel, amelyeket előre szétterítettek a megfelelő régiókban.
Hígító puffer fiolák 0,1 M foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS) és 0,02% nátrium-azid.
Extrakciós csövek A minták előkészítéséhez használható.
Csomagok tampon Mintagyűjtéshez.
Munkaállomás Puffer fiolák és csövek tárolására szolgáló hely.
Csomag behelyezés Üzemeltetési utasításhoz.

 

20 teszt/doboz

20 Egyedi csomagolású tesztkészülék

Minden eszköz tartalmaz egy csíkot színes konjugátumokkal és reaktív reagensekkel, amelyek a megfelelő követelményeknek megfelelően vannak elosztva.

2 extrakciós puffer fiola

0,1 M foszfáttal pufferolt sóoldat (P8S) és 0,02% nátrium-azid.

20 elszívó cső

A minták előkészítéséhez használható.

1 munkaállomás

Puffer fiolák és csövek tárolására szolgáló hely.

1 Csomagbetét

Üzemeltetési utasításhoz.

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM BIZTOSÍTVA

Időzítő Időzítéshez.
Minden szükséges egyéni védőfelszerelés

ÓVINTÉZKEDÉSEK

- Ez a készlet csak IN VITRO diagnosztikai használatra szolgál.

  • A teszt elvégzése előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.
  • Ez a termék nem tartalmaz emberi eredetű anyagokat.

- Ne használja fel a készlet tartalmát a lejárati idő után.

Az egész eljárás során viseljen kesztyűt.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

A tesztkészletben lévő lezárt tasakok 2-30 C között tárolhatók a tasakon feltüntetett eltarthatósági időtartamig.

MINTAVÉTEL ÉS TÁROLÁS

Az elülső orrtampon minta vehető, vagy egyéni minta vehető önkenetből.

A 18 év alatti gyermekeket a felügyeletük mellett kell elvégezni.A 18 éves és annál idősebb felnőttek maguk is elvégezhetik az elülső orrtampon levételét.Kérjük, kövesse a helyi irányelveket a gyermekek általi mintagyűjtésre vonatkozóan.

, Helyezzen egy tampont a páciens egyik orrlyukába.A tampon hegyét az orrlyuk szélétől legfeljebb 2,5 cm-re (1 hüvelyk) kell behelyezni.Ötször görgesse végig a tampont az orrlyukon belüli nyálkahártyán, hogy biztosítsa a nyálka és a sejtek összegyűjtését.

• Használja ugyanazt a tampont, ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukkal, hogy biztosítsa, hogy mindkét orrüregből megfelelő mintát vegyenek.

Javasoljuk, hogy a minták legyenekfeldolgozottgyűjtés után a lehető leghamarabb.A minták egy óráig tarthatók tartályban anya hőmérsékletén (15°C és 30°C között), vagy 24 óráig hűtve (2°C és 8°C között)eC) feldolgozás előtt.

ELJÁRÁS

Használat előtt hozza szobahőmérsékletűre (15-30°C) a teszteszközöket, a mintákat, a puffert és/vagy a kontrollokat.

Helyezze® az összegyűjtött mintát Extrakciós csövet a munkaállomás kijelölt részére.

Nyomja az összes hígítópuffert a külső radioncsőbe.

Helyezze a minta tampont a csőbe.Erőteljesen keverje össze az oldatot úgy, hogy a tampont erőteljesen a cső oldalához forgatja legalább 15-ször (merítés közben).A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a mintát erőteljesen keverjük az oldatban.

Hagyja, hogy a tampont egy percig az extrakciós pufferben ázzon a következő lépés előtt.

Préseljen ki annyi folyadékot a tamponból, amennyit csak lehetséges, úgy, hogy a törlőkendő eltávolítása közben megcsípje a rugalmas extrakciós cső oldalát.A megfelelő kapilláris vándorlás érdekében legalább a minta pufferoldat felének a csőben kell maradnia.Tegye a kupakot a kihúzott csőre.

Dobja ki a tampont egy megfelelő, biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó tartályba.

A kivont minták szobahőmérsékleten 30 percig megmaradhatnak anélkül, hogy a vizsgálat eredményét befolyásolnák.

Vegye ki ezt a teszteszközt a lezárt tasakjából, és helyezze egy vízszintes felületre.Jelölje meg az eszközt a páciens vagy a kontroll azonosítójával.A legjobb eredmény elérése érdekében a vizsgálatot 30 percen belül el kell végezni.

Adjon 3 csepp (körülbelül 100 pL) extrahált mintát az extrakciós csőből a vizsgálóeszköz kerek mintaüregébe.

Kerülje a légbuborékok beszorulását a mintaüregbe (S), és ne ejtsen oldatot a megfigyelési ablakba.Amint a teszt működni kezd, látni fogja, hogy a szín áthalad a membránon.

Szemölcs, hogy a színes sáv(ok) megjelenjenek.Az eredményt vizuálisan kell leolvasni 15 percnél.30 perc elteltével ne értelmezze az eredményt.

Tegye a tampont és a használt teszteszközt tartalmazó kémcsövet a mellékelt biológiailag veszélyes zacskóba és zárja le, majd dobja egy megfelelő biológiailag veszélyes hulladék tárolóba.Ezután dobja ki a megmaradt tárgyakat

Mosása kezét, vagy kenje be újra a kézfertőtlenítőt.

A használt extrakciós csöveket és teszteszközöket dobja a megfelelő biológiailag veszélyes hulladék tartályba.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.0_00

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)V2.01_00_副本

A VIZSGÁLAT KORLÁTOZÁSAI

1- A készlet a nazális SARS-CoV-2 antigének kvalitatív kimutatására szolgál.
2. Ez a teszt az életképes (élő) és a nem életképes SARS-CoV-2-t egyaránt kimutatja.A teszt teljesítménye a mintában lévő vírus (antigén) mennyiségétől függ, és lehet, hogy korrelál az ugyanazon a mintán végzett vírustenyésztési eredményekkel, vagy nem.
3.Negatív bimbóeredmény fordulhat elő, ha a mintában az antigén szintje a vizsgálat kimutatási határa alatt van, vagy ha a mintát nem megfelelően gyűjtötték be vagy szállították.
4. A vizsgálati eljárás be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelenítheti a teszt eredményét.
5. A vizsgálati eredményeket össze kell kapcsolni a klinikai anamnézissel, az epidemiológiai adatokkal és a pácienst értékelő klinikus rendelkezésére álló egyéb adatokkal.
6. A pozitív teszteredmények nem zárják ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.
7. A negatív teszteredmények nem döntenek más nem SARS vírusos vagy bakteriális fertőzések esetén.
8. Az olyan betegek negatív eredményeit, akiknél a tünetek hét napon túl jelentkeznek, feltételezettnek kell tekinteni, és szükség esetén helyi FDA által engedélyezett molekuláris vizsgálattal kell megerősíteni a klinikai kezeléshez, beleértve a fertőzések ellenőrzését is.
9. A minta stabilitására vonatkozó ajánlások az influenza tesztek stabilitási adatain alapulnak, és a teljesítmény eltérhet a SARS-CoV-2-től.A felhasználóknak a mintavétel után a lehető leggyorsabban meg kell vizsgálniuk a mintákat.
10. Az RT-PCR vizsgálat érzékenysége a COVID-19 diagnosztizálásában csak 50–80% a rossz mintaminőség vagy a betegség helyreállítási fázisában bekövetkezett időpont stb. miatt. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt eszköz érzékenysége elméletileg módszertana miatt alacsonyabb.
11. Annak érdekében, hogy elegendő vírushoz jusson, javasoljuk, hogy két vagy több tampont használjon a minta különböző helyeiről történő gyűjtéshez, és az összes mintavételi tampont ugyanabban a csőben történő kivonásához.
12. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függnek a prevalencia arányától.
13. A pozitív teszteredmények nagyobb valószínűséggel jelentenek hamis pozitív eredményeket azokban az időszakokban, amikor a SARS-CoV-2 aktivitás alacsony, amikor a betegség prevalenciája alacsony. A hamis negatív teszteredmények nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha a SARS-CoV-2 által okozott betegség prevalenciája magas.
14. Előfordulhat, hogy a monoklonális antitestek nem vagy kisebb érzékenységgel mutatják ki azokat a SARS-CoV-2 influenzavírusokat, amelyek kismértékű aminosav-változásokon mentek keresztül a célepitóp régióban.
15. Ennek a tesztnek a teljesítményét nem értékelték olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeznek légúti fertőzés jelei és tünetei, és a teljesítmény tünetmentes egyéneknél eltérő lehet.
16. A mintában lévő antigén mennyisége a betegség időtartamának növekedésével csökkenhet.A betegség 5. napja után vett minták nagyobb valószínűséggel lesznek negatívak, mint az RT-PCR vizsgálatnál.
17. A teszt érzékenysége a tünetek megjelenésének első öt napja után csökken az RT-PCR vizsgálathoz képest.
18. Javasoljuk a StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antitest gyorsteszt (caW 502090) használatát az antitest kimutatására a COVID-19 diagnózisának érzékenységének növelése érdekében.
19. Nem javasolt Virus Transportation medla(VTM) minta használata Ebben a tesztben, ha az ügyfelek ragaszkodnak ennek a mintatípusnak a használatához, az ügyfeleknek ellenőrizniük kell magukat.
20.A StrongStep® SARS-CoV-2 antigén gyorstesztet a készletben található tamponokkal validáltuk.Alternatív tampon használata téves eredményeket eredményezhet.
21. Gyakori tesztelés szükséges a COVID-19 diagnózisának érzékenységének növelése érdekében.
22. Nem csökken az érzékenység a vad típushoz képest, ahol a következő variánsok reszelődtek: VOC1 Kent, Egyesült Királyság, B.1.1.7 és VOC2 Dél-Afrika, B.1.351.

23 Gyermekek elől elzárva tartandó.
24. A pozitív eredmények arra utalnak, hogy a vett mintában vírusantigént mutattak ki, kérjük, zárja el önkaranténját, és haladéktalanul értesítse háziorvosát.

英文自测版抗原卡说明书(鼻拭子+小葫芦)1V2.0_01_副本

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kína.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
Email:sales@limingbio.com
Weboldal: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Termékcsomagolás

微信图片_20220316145901
微信图片_20220316145756

  • Előző:
  • Következő:

  • Írja ide üzenetét és küldje el nekünk