Nem használt felhasználás
Az erősstep^®A PROM teszt egy vizuálisan értelmezett immunikromatográfiás teszt, amelyet a magzati fibronektin kvalitatív kimutatására használnak a cervicovaginalis szekrécióban. A magzati fibronektin jelenléte a cervicovaginális szekréciókban 22 hét, 0 nap és 34 hét között, 6 nap a terhességA koraszülés megnövekedett kockázatával jár.

Foltozás
A koraszülés, amelyet az Amerikai Szülészek és Nőgyógyászok Főiskola határoz meg, mint a terhelés 37. hetét megelőzően történő szállítás, a nem-kromoszómális perinatális morbiditás és halálozás többségéért felelős. A fenyegetett koraszülés tünetei közé tartozik a méh összehúzódás, a hüvelyi kisülés megváltozása, a hüvelyi vérzés, a hátfájás, a hasi kellemetlenség, a medence nyomása és a görcsök. A fenyegetett koraszülés azonosításának diagnosztikai módjai között szerepel a méh aktivitásának megfigyelése és a digitális méhnyak vizsgálatának teljesítménye, amely lehetővé teszi a méhnyak dimenziók becslését. Ezek a módszerek korlátozottnak bizonyultak, mivel a minimális méhnyak tágulás (<3 centiméter) és a méh aktivitása normálisan fordul elő, és nem feltétlenül diagnosztizálják a küszöbön álló koraszülés. Míg számos szérum biokémiai markert értékeltek, egyiket sem fogadták el széles körben a gyakorlati klinikai felhasználás céljából.

A magzati fibronektin (FFN), a fibronektin izoformája, egy komplex ragasztóglikoprotein, kb. 500 000 dalton molekulatömeggel. Matsuura és munkatársai leírták az FDC-6 nevű monoklonális antitestet, amely kifejezetten felismeri a III-CS-t, a fibronektin magzati izoformáját meghatározó régió. A placenták immunhisztokémiai tanulmányai kimutatták, hogy az FFN ISkorlátozva a csomópontot meghatározó régió extracelluláris mátrixáraaz anyai és magzati egységek közül a méhben.

A magzati fibronektin detektálható a nők cervicovaginális szekréciójában a terhesség alatt monoklonális antitest -alapú immunoassay alkalmazásával. A magzati fibronektin megemelkedik a cervicovaginalis szekrécióban a korai terhesség alatt, de a normál terhességek során 22 -ről 35 hétre csökken. A hüvelyben való jelenlétének jelentőségét a terhesség korai heteiben nem értik. Ez azonban egyszerűen tükrözi az extravill trofoblaszt populáció és a placenta normál növekedését. Az FFN kimutatása a cervicovaginális szekréciókban 22 hét, 0 nap és 34 hét között, a 6 napos terhességről számoltak be a koraszüléshez tüneti és 22 hét, 0 nap és 30 hét között, 6 napos tünetmentes terhes nőkben.

ALAPELV
Az erősstep^®Az FFN teszt színes immunikromatográfiás, kapilláris áramlási technológiát használ. A vizsgálati eljárás megköveteli az FFN szolubilizálását egy hüvelyi tamponból a tampon minta pufferben történő keverésével. Ezután a vegyes mintapuffert adjuk hozzá a teszt kazetta mintájához, és a keverék a membrán felületén vándorol. Ha FFN van jelen a mintában, akkor komplexet alkot a színes részecskékkel konjugált primer anti-FFN antitesttel. A komplexet ezután a nitrocellulóz membránon bevont második anti-FFN antitest köti össze. A látható tesztvonal megjelenése és a vezérlővezeték pozitív eredményt jelez.

Készlet alkatrészek

A szükséges, de nem biztosított anyagok

ÓVINTÉZKEDÉSEK
■ Csak a professzionális in vitro diagnosztikai felhasználáshoz.
■ Ne használja a csomagon megjelölt lejárati dátum után. Ne használja a tesztet, ha a fólia tasakja sérült. Ne használja újra a teszteket.
■ Ez a készlet állati eredetű termékeket tartalmaz. Az állatok eredetének és/vagy egészségügyi állapotának tanúsított ismerete nem garantálja teljesen a transzmissziós kórokozó szerek hiányát. Ezért javasoljuk, hogy ezeket a termékeket potenciálisan fertőzőnek tekintsék, és kezeljék a szokásos biztonsági óvintézkedések megfigyelését (ne vegye be vagy nem lélegezzen be).
■ Kerülje el a minták keresztszennyeződését egy új mintagyűjtő tartály használatával az egyes kapott mintákhoz.
■ A tesztek elvégzése előtt gondosan olvassa el a teljes eljárást.
■ Ne enni, inni vagy dohányozni a minták és a készletek kezelésének területén. Kezelje az összes mintát, mintha fertőző ágenseket tartalmazna. Vegye figyelembe a mikrobiológiai veszélyekkel szembeni beállított óvintézkedéseket az eljárás során, és kövesse a minták megfelelő ártalmatlanításának szokásos eljárásait. Viseljen védőruházatot, például laboratóriumi kabátokat, eldobható kesztyűt és szemvédelmet, amikor a mintákat megvizsgálják.
■ Ne cserélje be és ne keverje össze a reagenseket a különböző tételekből. Ne keverje össze az oldat palack sapkáit.
■ A páratartalom és a hőmérséklet hátrányosan befolyásolhatja az eredményeket.
■ A vizsgálati eljárás befejezésekor ártsa be a tamponokat óvatosan, miután legalább 20 percig 121 ° C -on automatikus módon automatikus. Alternatív megoldásként 0,5% -os nátrium-hipokloriddal (vagy háztartási fehérítővel) kezelhetők egy órán át a megsemmisítés előtt. A használt vizsgálati anyagokat a helyi, állami és/vagy szövetségi rendeletekkel összhangban kell eldobni.
■ Ne használjon citológiai keféket terhes betegekkel.

Tárolás és stabilitás
■ A készletet 2-30 ° C-on kell tárolni, amíg a lejárati dátumot a lezárt tasakra nyomtatják.
■ A tesztnek használatáig a lezárt tasakban kell maradnia.
■ Ne fagyjon le.
■ Kísérleteket kell tenni annak érdekében, hogy megvédje a készletben lévő alkatrészeket a szennyeződéstől. Ne használja, ha van bizonyíték a mikrobiális szennyeződésre vagy a csapadékra. Az adagoló berendezések, tartályok vagy reagensek biológiai szennyeződése hamis eredményekhez vezethet.

PECIMEN gyűjtemény és tárolás
■ Csak a dacron vagy a Rayon takoros steril tamponokat használja műanyag tengelyekkel. Javasoljuk, hogy használja a készletgyártó által szállított tamponot (a tamponok nem szerepelnek ebben a készletben, a megrendelési információkhoz, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a gyártóval vagy a helyi forgalmazóval, a katalógus száma 207000). Más szállítók tamponjait nem validálták. Nem ajánlott pamut hegyekkel vagy fa tengelyekkel ellátott tamponok.
■ A cervicovaginális szekréciókat a hüvely hátsó fornixából nyerik. A gyűjtési folyamat célja, hogy szelíd legyen. Az erőteljes vagy erőteljes gyűjtemény, amely a mikrobiológiai kultúrákra gyakori, nem szükséges. A spekulum vizsgálata során, a méhnyak vagy a hüvelyi traktus bármilyen vizsgálata vagy manipulációja előtt, enyhén forgassa el az applikátor hegyét a hüvely hátsó fornixán kb. 10 másodpercig, hogy felszívja a méhnyakvaginális szekréciókat. Az applikátor hegyének telítettségének későbbi kísérletei érvényteleníthetik a tesztet. Távolítsa el az applikátort, és hajtsa végre a tesztet az alábbiak szerint.
■ Helyezze a tamponot az extraháló csőbe, ha a teszt azonnal futtatható. Ha az azonnali tesztelés nem lehetséges, a betegmintákat egy száraz szállítócsőbe kell helyezni tárolásra vagy szállításra. A tamponok szobahőmérsékleten (15-30 ° C) vagy 1 héten 4 ° C -on, vagy legfeljebb 6 hónapon keresztül, -20 ° C -on tárolhatók. Az összes mintát a tesztelés előtt meg kell hagyni, hogy elérje a 15-30 ° C szobahőmérsékletet.

Eljárás
Használat előtt tegyen teszteket, mintákat, puffereket és/vagy vezérlőket szobahőmérsékletre (15-30 ° C).
■ Helyezzen egy tiszta extraháló csövet a munkaállomás kijelölt területére. Adjon hozzá 1 ml extraháló puffert az extrakciós csőbe.
■ Helyezze a mintát a csőbe. Erőteljesen keverje össze az oldatot úgy, hogy a tamponot erőteljesen forgatja a cső oldalára, legalább tízszer (mártással). A legjobb eredményeket akkor kapjuk meg, ha a mintát erőteljesen keverik az oldatban.
■ A lehető legtöbb folyadékot nyomja ki a tamponból a rugalmas extrahálócső oldalának megcsípésével, amikor a tampon eltávolításra kerül. A mintapuffer oldatának legalább 1/2 -nek a csőben kell maradnia, hogy megfelelő kapilláris migráció bekövetkezzen. Helyezze a kupakot a kivont csőre.
Dobja el a tamponot egy megfelelő bioházos hulladéktartályban.
■ A kivont minták szobahőmérsékleten 60 percig megtarthatók anélkül, hogy befolyásolnák a teszt eredményét.
■ Távolítsa el a tesztet a lezárt tasakból, és tegye egy tiszta, szintű felületre. Jelölje meg az eszközt a beteg vagy a vezérlő azonosítással. A legjobb eredmény elérése érdekében a vizsgálatot egy órán belül kell elvégezni.
■ Adjon hozzá 3 csepp (kb. 100 ul) extrahált mintát az extraháló csőből a teszt kazettán lévő kútba.
Kerülje a légbuborékok csapdáját a minta kútjában, és ne dobjon oldatot a megfigyelési ablakba.
Ahogy a teszt működni kezd, látni fogja, hogy a szín mozog a membránon.
■ Várja meg, hogy megjelenjen a színes sáv (ek). Az eredményt 5 perc alatt kell elolvasni. Ne értelmezze az eredményt 5 perc elteltével.
Dobja el a használt kémcsöveket és a kazettákat megfelelő biohaszdus hulladéktartályban.
Az eredmények értelmezése