Strongstep rendszer eszköz SARS-COV-2 antigén gyors teszthez
Tervezett használat
A SARS-COV-2 antigén Rapid teszt strongstep® rendszer eszköz immunokromatográfiás technológiát alkalmaz a SARS-COV-2 nukleokapsid antigén kimutatására az emberi nyálban. Ez a teszt csak egyetlen felhasználású, és SEI -hez szánták. Javasoljuk, hogy ezt a tesztet a tünet kezdetétől számított 7 napon belül használja, amelyet a klinikai teljesítményértékelés támogat.
BEVEZETÉS
Az új koronavírusok a 0 nemzetséghez tartoznak. A Covid-19 akut légzőszervi fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött betegek a fertőzés fő forrása a jelenlegi járványtani vizsgálat alapján, az inkubációs időszak 1–14 nap, többnyire 3–7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Nazális torlódás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés néhány esetben megtalálható.
ALAPELV
A SARS-COV-2 antigénteszttel kapcsolatos Strongstep® rendszer eszköz immunikromatográfiás tesztet alkalmaz, ez a készlet a nyálmintákat gyűjti a nyál adszorpciós botból a tesztkártya elején, és a nyálminták előrehaladnak a kapilláris akció alatt. Ha a minta SARS-COV-2 N protein antigént tartalmaz. Amikor a képződött immunkomplex a salétromsavszálas membrán detektáló vonalba vándorol, hogy azonosítsa a csomagolt antitesteket és képződjön egy Fuchsia detektáló vonalon (T-LIN-ek), a SARS-COV-2 antigén pozitív; Ha a T-line nem mutat színt, akkor ez negatív eredmény. A salétromsavszálas membránon egy másik vonalat sztreptavidin antitestekkel töltenek be minőség -ellenőrzési vonalként (C vonal), hogy jelezzék a hatékony tesztelési folyamatot.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Ez a készlet csak in vitro diagnosztikai használatra szolgál.
• Ezt a készletet orvosi vagy nem orvosi személyzet kezelheti az üzemeltetési utasítások követésével.
• A teszt elvégzése előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
• Ez a termék nem tartalmaz emberi forrásanyagokat.
• Ne használja a készlet tartalmát a lejárati dátum után.
• Kezelje az összes mintát potenciálisan fertőzőnek.
• Ne végezzen pipettát a reagenssel szájon keresztül, és nem dohányzik, vagy nem étkezik, miközben vizsgálnak.
• Viseljen kesztyűt az egész eljárás során.
Tárolás és stabilitás
A tesztkészletben lévő lezárt tasakok 2-30 ° C között tárolhatók az eltarthatóság időtartama alatt, a tasakon jelölve.
Minta gyűjtése és tárolása
A legjobb nyálmintát reggel fel kell gyűjteni, miután csak felébredek. Ne enni és igyál semmit 30 percig, mielőtt összegyűjti a nyálmintát. Csináld, mielőtt kávét fogyasztana, reggelit enni vagy fogmosni - vagy várjon, amíg az előző 30 percben nem fogyasztott semmit.
Eljárás
Használat előtt tegyen szobahőmérsékletre (15-30 ° C).
1. lépés:
Nyissa ki a táskát, vegye ki a tesztkészüléket, nyissa meg a tesztkészülék végének fedelét.
2. lépés:
• Tartsa meg a kazettát, tegye a nyál adszorpciós botját a nyelv alá, tegye az adszorpciós botot és a nyelvt, legalább 120 másodpercig szorosan illeszkedjen.
• Tartsa egyenesen az eszközt, és hagyja, hogy a nyálfolyadékok felfelé mozogjanak, amíg el nem érik a C vonalat, majd csatlakoztassa a kupakot.
• Helyezze az eszközt vízszintesen a munkapadra.
3. lépés:
Töltse újra és olvassa el a detektálási resuh-t 15 perccel később.
Biztonságosan dobja el a hulladékot a Biohaz-Kard tartályba.
Minőség -ellenőrzés
A belső eljárási kontrollok szerepelnek a tesztben. A kontroll régióban megjelenő kék sáv (C) belső eljárási ellenőrzésnek tekinthető. Megerősíti a megfelelő minta mennyiségét és a helyes eljárási technikát.
A teszt korlátozásai
1. A készlet célja a SARS-COV-2 antigének nyálból történő kvalitatív kimutatására.
2. A tesztteljesítmény a mintában szereplő vírus mennyiségétől (antigén) függ, és összefüggésben lehet az ugyanazon mintán végzett vírustenyésztési eredményekkel.
3. Negatív teszt eredmény fordulhat elő, ha a mintában lévő antigénszint alatt van a teszt detektálási határértéke, vagy ha a mintát nem megfelelő módon gyűjtötték vagy szállították.
4. A vizsgálati eljárás be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a tesztteljesítményt és/vagy érvénytelenítheti a teszt eredményét.
5. A készlet csak feltételezhető szűrésre szolgál. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-COV-2 fertőzést, és a személy nem fertőző. Ha tünetek vannak jelen, kérjen azonnali további vizsgálatot.
6.
7. A pozitív teszteredmények nem zárják ki a többi kórokozókkal való társfertőzéseket, és nem feltétlenül nem tudják meghatározni, hogy egy személy fertőző-e.
8.
9. A tünetben szenvedő betegek negatív eredményeit feltételezhetőnek kell tekinteni, és szükség esetén egy helyi FDA által engedélyezett molekuláris vizsgálattal kell igazolni a klinikai kezeléshez, ideértve a fertőzés -ellenőrzést is.
10. A felhasználóknak a mintákat a lehető leggyorsabban tesztelniük kell a minta gyűjtése után.
11. Alacsonyabb módszertana miatt.
12. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függnek a prevalencia arányától.
A pozitív teszteredmények valószínűleg hamis pozitív eredményeket jelentenek a kevés / NO SARS-COV-2 aktivitás időszakában, amikor a betegség prevalenciája alacsony. A negatív teszt eredményei valószínűbb, ha a SARS-COV-2 által okozott betegség prevalenciája magas.
13. A monoklonális antitestek nem képesek kimutatni, vagy kevesebb érzékenységgel detektálhatják, vagy nem detektálják a SARS-COV-2 influenzavírusokat, amelyeknél kisebb aminosav-változásokon ment keresztül a cél epitóp régióban.
14. A teszt teljesítményét nem értékelték olyan betegeknél, akiknél a légzőszervi fertőzés tünetei és tünetei vannak, és a teljesítmény tünetmentes egyéneknél eltérhet.
15. A mintában lévő antigén mennyisége csökkenhet, amikor a betegség időtartama növekszik.
A betegség 7. napja után összegyűjtött minták nagyobb valószínűséggel negatívak, mint az RT-PCR vizsgálat.
A teszt érzékenysége a tünetek megjelenésének hét napja után ismert, hogy csökken az RT-PCR vizsgálathoz képest.
16. Nem javasoljuk, hogy a vírusszállítási közeg (VTM) mintát használja ebben a tesztben, ha az ügyfelek ragaszkodnak ehhez a minta típushoz, akkor az ügyfeleknek igazolják magukat.
17. A COVID-19 diagnózisának érzékenységének növelése érdekében gyakori tesztelésre van szükség.
18. A vad típushoz viszonyítva nem esik le az érzékenységben a következő variánsokhoz képest -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. A pozitív eredmények azt mutatják, hogy a vírus antigéneket detektálták a bevett mintában, kérjük, önquanantine, és haladéktalanul tájékoztassa a családorvosát és/vagy a helyi egészségügyi osztályt az állami követelményeknek megfelelően.
Pozitív százalékos megállapodás: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negatív százalékos megállapodás: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Teljes véletlenszerűségi arány = 98,76%
*95%-os konfidencia -intervallum
Analitikai teljesítmény
a) A detektálási határ (LOD):
A teszt detektálási határát (LOD) határoztuk meg az inaktivált SARS-COV-2 korlátozó hígításokkal. Ez a SARS-rel kapcsolatos coronavírus-2 (SARS-COV-2) előkészítése, amely a Kína CDC-ben izolál, amelyet a β-propiolakton inaktivált. Az anyagot a TCID koncentrációjában fagyasztottuk505,00 x105/ml.
A SARS-COV-2 meghatározása, hogy tükrözze a vizsgálatot, amikor közvetlen nyálot használ. Ebben a vizsgálatban a vírushígítást kb.
A LOD -t három lépésben határozták meg:
1. LOD szűrés
Az inaktivált vírus tízszeres hígítását negatív nyálban végeztük, és minden egyes vizsgálathoz feldolgoztuk a fentiekben leírtak szerint. Ezeket a hígításokat három példányban teszteltük. A 3 -ból 3 -ból három pozitív koncentrációt választottuk a LOD -tartomány megtalálásához.
2.
Öt (5) megduplázódó hígítás történt a TCID -ből505,00 x102/ML koncentráció a negatív nyálban, amelyet a vizsgálathoz a fent leírtak szerint dolgoztak fel. Ezeket a hígításokat három példányban teszteltük. A 3 -ból 3 -ból három pozitív koncentrációt választottuk a LOD megerősítéséhez.
3. LOD megerősítés
A koncentráció TCID502,50 x102/Az ML hígítást összesen húsz (20) eredményt vizsgáltuk. A húsz (20) eredmény közül legalább tizenkilenc (19) pozitív volt.
Következtetés:
Ennek a tesztelésnek a alapján a koncentrációt megerősítették:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) Keresztreaktivitás:
A Strongstep® rendszer eszköz keresztreaktivitását a SARS-COV-2 antigén gyors tesztet különféle mikroorganizmusok (10⁶ CFU/ml), vírusok (10⁵ PFU/ml) és negatív mátrixok tesztelésével értékeltük, amelyek potenciálisan keresztreakciót mutathatnak a StrongSepe® segítségével. Rendszerkészülék SARS-COV-2 antigén gyors teszt.
Mindegyik szervezetet és vírust három példányban teszteltük. A tanulmány által generált adatok alapján a SARS-COV-2 antigén Rapid teszttel kapcsolatos Strongstep® rendszer eszköz nem keresztezi a vizsgált organizmusokat vagy vírusokat.
c) beavatkozó anyag:
A Strongstep® SARS-COV-2 antigén gyors teszt potenciális zavaró anyagait úgy értékeltük, hogy különféle anyagokat teszteltünk, amelyek alatt az alsó koncentrációja potenciálisan befolyásolhatja a Strongstep® SARS-COV-2 antigén gyors tesztet. Mindegyik anyagot három példányban teszteltük. A tanulmány által generált adatok alapján a Strongstep® SARS-COV-2 antigén gyors teszt nem zavarja a vizsgált anyagokat.
d) Hook effektus
A hőinaktivált SARS-COV-2 készlet legmagasabb koncentrációja (TCID505,00 x 105/ml) teszteltük. Nem észleltek horoghatást.
