Tervezett használat
Thestrongstep^®A SARS-COV-2 IgM/IgG-teszt egy gyors immun-kromatográfiás vizsgálat az IgM és az IgG antitestek egyidejű kimutatására a SARS-COV-2 vírus ellen az emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában. A vizsgálatot a COVID-19 diagnosztizálásához használják.

BEVEZETÉS
A koronavírus borítva az RNS -vírus, amelyet széles körben eloszlatnak az emberek, más emlősök és madarak között, amelyek légzési, enterális, máj- és neurológiai betegségeket okoznak. Hét koronavírus fajról ismert, hogy emberi betegséget okoz. Négy vírustörzs - 229E, OC43, NL63 és HKU1 - elterjedt, és jellemzően a hideg tüneteket okozza az immun -kompetens egyéneknél. A három másik törzs-a súlyos akut légzési szindróma coronavírus (SARS-COV), a közel-keleti légzési szindróma coronavírus (MERS-COV) és a 2019-es új coronavírus (COVID-19)-a zoonotikus eredetű, és összekapcsolódtak az időnként halálos betegségekhez, Coronavírushoz zoonotikus, ami azt jelenti, hogy az állatok és az emberek között terjedhetnek. A fertőzés gyakori jelei a légzőkészülék tünetei, a láz, a köhögés, a légszomj és a légzési nehézségek. Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást, súlyos akut légzőszervi szindrómát, veseelégtelenséget és akár halált is okozhat. Az IgM és az IgG ellenanyagok a 2019-es új koronavírus ellen 1-2 héttel az expozíció után kimutathatók. Az IgG továbbra is pozitív, de az antitestszint túlórát csökken.

ALAPELV
Thestrongstep^®A SARS-COV-2 IgM/IgG teszt az immun-kromatográfia elvét használja. Mindegyik eszköz két csíkot tartalmaz, ahol a SARS-COV-2 specifikus rekombináns antigén immobilizált a nitrocellulóz membránon az eszköz tesztablakában. Az egér anti-humán IgM és az anti-humán IgG antitestek színes latex gyöngyökkel konjugált antitesteket immobilizálnak a két csík konjugált padján. Ahogy a tesztminta átfolyik a membránon a tesztkészüléken belül, a színes egér anti-humán IgM és az anti-humán IgG antitestek latex konjugált komplexeket képeznek humán antitestekkel (IgM és/vagy IgG). Ez a komplex tovább mozog a membránon a tesztterületbe, ahol a SARS-COV-2 specifikus rekombináns antigén rögzíti. Ha a SARS-COV-2 vírus IgG/IgM antitestek jelen vannak a mintában, ami színes sáv kialakulásához vezet, és ez pozitív teszt eredményeket jelez. Ennek a színes sávnak a hiánya a tesztablakban negatív teszt eredményét jelzi. Ez a komplex tovább mozog a membránon a kontroll régióba, ahol a kecske anti-egér antitestet rögzíti, és a piros vezérlővezetéket alkotja, amely egy beépített vezérlővezeték, amely mindig a tesztablakban jelenik meg, amikor a tesztet megfelelően hajtják végre, függetlenül attól az anti-SARS-COV-2 vírus antitestek jelenléte vagy hiánya a mintában.

Készlet alkatrészek
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG tesztkártya fólia tasakban
2. Minta puffer
3. Használati utasítások

A szükséges, de nem biztosított anyagok
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20 μl pipetter
3. időzítő

Az Egyesült Államokban a teszt korlátozott a CLIA által tanúsított laboratóriumok számára a nagy bonyolultsági tesztelés elvégzéséhez.

Ezt a tesztet az FDA nem vizsgálta felül.

A negatív eredmények nem zárják ki az akut SARS-COV-2 fertőzést.

Ha az akut fertőzés gyanúja van, a SARS-COV-2 közvetlen vizsgálatára van szükség.

Az antitestvizsgálat eredményeit nem szabad alkalmazni az akut SARS-COV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására.

A pozitív eredmények a nem-COV-2-2 koronavírus törzsekkel, például a Coronavírus HKU1, NL63, OC43 vagy 229E-vel fennálló múltbeli vagy jelenlegi fertőzések miatt következhetnek be.