RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
TheStrongStep^®A SARS-CoV-2 IgM/IgG teszt egy gyors immunkromatográfiás vizsgálat a SARS-CoV-2 vírus elleni IgM és IgG antitestek egyidejű kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában.A tesztet a COVID-19 diagnosztizálásában segítik.

BEVEZETÉS
A koronavírus az emberek, más emlősök és madarak között széles körben elterjedt burkos RNS vírus, amely légúti, bélrendszeri, máj- és neurológiai betegségeket okoz.Hét koronavírus-fajról ismert, hogy emberi betegségeket okoz.Négy vírustörzs – a 229E, OC43, NL63 és HKU1 – elterjedt, és jellemzően gyakori megfázásos tüneteket okoznak immunkompetens egyénekben.A másik három törzs – a súlyos akut légúti szindróma koronavírus (SARS-CoV), a közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) és a 2019-es új koronavírus (COVID-19) – zoonózis eredetű, és néha halálos betegséggel, a koronavírussal hozható összefüggésbe. zoonózis, ami azt jelenti, hogy átterjedhetnek állatok és emberek között.A fertőzés gyakori jelei a légzőszervi tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek.Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást, súlyos akut légúti szindrómát, veseelégtelenséget és akár halált is okozhat.A 2019-es új koronavírus elleni IgM és IgG antitestek az expozíció után 1-2 héttel kimutathatók.Az IgG pozitív marad, de az antitestszint idővel csökken.

ELV
TheStrongStep^®A SARS-CoV-2 IgM/IgG teszt az immunkromatográfia elvét használja.Mindegyik eszköz két csíkot tartalmaz, ahol a SARS-CoV-2 specifikus rekombináns antigén rögzítve van a nitrocellulóz membránon az eszköz tesztablakán belül.A színes latex gyöngyökkel konjugált egér anti-humán IgM és anti-humán IgG antitesteket rendre a két csík konjugált párnáján rögzítjük.Ahogy a vizsgálati minta átáramlik a teszteszközön belüli membránon, a színes egér anti-humán IgM és anti-humán IgG antitestek latex konjugált komplexeket képeznek humán antitestekkel (IgM és/vagy IgG).Ez a komplex továbbhalad a membránon a tesztrégióba, ahol a SARS-CoV-2 specifikus rekombináns antigén befogja.Ha SARS-CoV-2 vírus IgG/IgM antitestek jelennek meg a mintában, ami színes sáv kialakulásához vezet, és pozitív vizsgálati eredményt jelez.Ennek a színes sávnak a hiánya a tesztablakon belül negatív vizsgálati eredményt jelez.Ez a komplex továbbhalad a membránon a kontroll régióba, ahol megfogja a kecske anti-egér antitest, és piros kontrollvonalat képez, amely egy beépített kontrollvonal, amely mindig megjelenik a tesztablakban, ha a tesztet megfelelően végrehajtják, függetlenül attól, hogy a SARS-CoV-2 vírus elleni antitestek jelenléte vagy hiánya a mintában.

A KÉSZLET ALKATRÉSZEI
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG tesztkártya fóliatasakban
2. Mintapuffer
3. Használati utasítás

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM BIZTOSÍTVA
1. Sepcimen gyűjtőedény
2. 1-20μL-es pipetta
3. Időzítő

A teszt az Egyesült Államokban a CLIA által tanúsított, nagy bonyolultságú vizsgálatok elvégzésére alkalmas laboratóriumokba való terjesztésre korlátozódik.

Ezt a tesztet az FDA nem vizsgálta felül.

A negatív eredmények nem zárják ki az akut SARS-CoV-2 fertőzést.

Ha akut fertőzés gyanúja merül fel, közvetlen SARS-CoV-2 vizsgálatra van szükség.

Az antitest-vizsgálat eredményei nem használhatók fel az akut SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására vagy kizárására.

A pozitív eredmények oka lehet a nem SARS-CoV-2 koronavírus törzsekkel, például a koronavírus HKU1, NL63, OC43 vagy 229E való múltbeli vagy jelenlegi fertőzés.