SARS-COV-2 antigén gyors teszt （Nazális）
A terméknek exkluzív ügynöke van Új -Zélandon. Ha érdekli a vásárlás, a kapcsolattartási információk a következők:
Mick Dienhoff
Vezérigazgató
Telefonszám: 0755564763
Mobilszám: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Tervezett használat
A Strongstep® SARS-COV-2 antigén gyors teszt kazetta immunikromatográfiás technológiát alkalmaz a SARS-COV-2 nukleokapsid antigén kimutatására az emberi elülső orrmenet mintájában. Ez a here egyszeri felhasználás és az öntesztelésre szánt. Javasoljuk, hogy ezt a tesztet a tünet kezdetétől számított 5 napon belül használja. Ezt a klinikai teljesítményértékelés támogatja.
BEVEZETÉS
Az új koronavírusok totiie p nemzetséghez tartoznak. A Covid-19 akut légzőszervi fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új cxjronavinis által fertőzött betegek a fertőzés fő forrása; A tünetmentes fertőzött emberek fertőző forrás is lehetnek. A jelenlegi járványtani vizsgálat alapján az inkubációs időszak 1–14 nap, többnyire 3–7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Nazális torlódás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés néhány esetben megtalálható.
ALAPELV
A Strongstep® SARS-COV-2 antigén teszt immunikromatográfiás tesztet alkalmaz. A SARS-COV-2-nek megfelelő latex konjugált antitestek (latex-AB) száraz immobilizálódnak a nitrocellulóz membráncsík végén. A SARS-COV-2 antitestek a (T) tesztzónán, a Biotin-BSA pedig a kontroll zónában (C) kötés. A minta hozzáadásakor kapilláris diffúzióval vándorol a latex konjugátum rehidrálásával. Ha a mintában van, akkor a SARS-COV-2 antigének kötődnek a részecskéket alkotó konjugált antitestekhez. Ezek a részecskék továbbra is vándorolnak a szalag mentén, amíg a tesztzóna (T), ahol a SARS-COV-2 antitestek rögzítik, látható vörös vonalat generálnak. Ha a mintában nincsenek SARS-COV-2 antigének, akkor a tesztzónában (T) nem alakulnak ki piros vonal. A sztreptavidin-konjugátum továbbra is egyedül vándorol, amíg azt a kontroll zónában (C) nem fogják be a Biotin-BSA, amely egy kék vonalban aggregálódik, ami jelzi a teszt érvényességét.
Készlet alkatrészek
1 teszt/doboz ； 5 teszt/doboz ：
| Lezárt fólia tasak csomagolt teszt eszközök | Mindegyik eszköz színes konjugátumokkal és reaktív reagensekkel rendelkezik, amelyeket a megfelelő régiókban előre nyomtattak. |
| Hígító puffer fiolák | 0,1 M foszfát pufferolt sóoldat (PBS) és 0,02% nátrium -azid. |
| Extrahálócsövek | A minták előkészítéséhez. |
| Csomagok tampon | A mintagyűjteményhez. |
| Munkaállomás | Hely a puffer -fiolák és csövek tartásához. |
| Csomagbetét | A működési utasításokhoz. |
20 teszt/doboz
| 20 külön -külön csomagolt teszt eszköz | Mindegyik eszköz színes konjugátumokkal és reakcióképes reagensekkel rendelkezik, amelyeket a megfelelő reqióknál előre nyomtattak. |
| 2 extrakciós puffer -fiolák | 0,1 M foszfát pufferolt sóoldat (P8S) és 0,02% nátrium -azid. |
| 20 Kivonócsövek | A minták előkészítéséhez. |
| 1 munkaállomás | Hely a puffer -fiolák és csövek tartásához. |
| 1 csomag beszúrása | A működési utasításokhoz. |
A szükséges, de nem biztosított anyagok
| Időzítő | Az időzítéshez. |
| Bármely szükséges személyi védőfelszerelés |
ÓVINTÉZKEDÉSEK
-Ez a készlet csak in vitro diagnosztikai használatra szolgál.
- A teszt elvégzése előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
- Ez a termék nem tartalmaz emberi forrásanyagokat.
-Ne használja a készlet tartalmát a lejárati dátum után.
Viseljen kesztyűt az egész eljárás során.
Tárolás és stabilitás
A tesztkészletben lévő lezárt tasakok 2-30 ° C között tárolhatók az eltarthatóság időtartama alatt, a tasakon jelölve.
Minta gyűjtése és tárolása
Az elülső orrminta minta összegyűjthető, vagy egyéni perfoflng öngyűjtő.
A 18 év alatti gyermekeket Aduk felügyeletükkel kell elvégezni. A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek önmagukban elvégezhetik az elülső orrmenetet. Kérjük, kövesse a gyermekek által a mintagyűjtéshez tartozó helyi iránymutatásokat.
, Helyezzen be egy tampont a beteg egyik orrába. A tampon hegyét 2,5 cm -ig (1 hüvelyk) kell behelyezni az orr szélétől. Tekerje be a tamponot ötször a nyálkahártya mentén az orrlyukba, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mind a nyálka, mind a sejtek összegyűjtsék.
• Használja ugyanazt a tamponot, ismételje meg ezt a folyamatot más orrlyukak számára, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mindkét orrüregből megfelelő mintát gyűjtsenek.
Javasoljuk, hogy a minták legyenekfeldolgozottA gyűjtés után a lehető leghamarabb. A példányokat felfelé tartó tartályban lehet tartani MOM hőmérsékleten (15 ° C - 30 "C), vagy akár 24 órán keresztül, amikor RSFRIGERATOD (2 ° C -tól 8 -ig.eC) A feldolgozás előtt.
Eljárás
Használjon teszt eszközöket, mintákat, puffereket és/vagy vezérlőket szobahőmérsékletre (15-30 ° C).
♦PLAC® Az összegyűjtött minta extrakciós cső a munkaállomás kijelölt területén.
♦Préselje be az összes hígító puffert az ext -radioncsőbe.
♦Helyezze a minta tamponját a csőbe. Erőteljesen keverje össze az oldatot úgy, hogy a tamponot erőteljesen forgatja a cső oldalához legalább 15 -szer (miközben elmerül). A legjobb eredményeket akkor kapjuk meg, ha a mintát erőteljesen keverik az oldatban.
♦Hagyja, hogy a tampon a következő lépés előtt egy percig áztasson az extraháló pufferbe.
♦Szorítsa ki a lehető legtöbb folyadékot a tamponból a rugalmas extrahálócső oldalának megcsípésével, amikor a tampon eltávolításra kerül. Legalább 1/2OftTie mintapuffer -oldatnak a csőben kell maradnia, hogy megfelelő kapilláris migráció bekövetkezzen. Helyezze a kupakot az IHE kivonott csőre.
♦Dobja el a tamponot egy megfelelő bioházos hulladéktartályban.
♦Az extrahált minták szobahőmérsékleten 30 percig megtarthatók anélkül, hogy befolyásolnák a teszt eredményét.
♦Távolítsa el a THS tesztkészüléket a lezárt tasakból, és helyezze egy dékán, szintre. Jelölje meg az eszközt a beteg vagy a vezérlő azonosítással. A legjobb eredmény elérése érdekében a vizsgálatot 30 percen belül kell elvégezni.
♦Adjon hozzá 3 csepp (kb. 100 pl) extrahált mintát az extraháló csőből a kerek minta kútba a tesztkészüléken.
Kerülje a légbuborékok csapdáját a minta kútjában (ek), és ne dobjon oldatot a megfigyelési ablakba. Ahogy a teszt működni kezd, látni fogja, hogy a szín mozog a membránon.
♦Szemölcs a színes sáv (ek) megjelenéséhez. Az eredményt a Visual -nak el kell olvasniuk 15 percinél. 30 perc elteltével ne értelmezze az eredményt.
•Helyezze a tampon és a használt tesztkészüléket tartalmazó kémcsövet a Biohazard táskába, és lezárja, majd dobja el egy megfelelőbb hulladéktartályba. Ezután dobja el a fennmaradó tárgyakat
•MosásA kezed vagy újra alkalmazza a kéztisztítót.
Dobja el a használt extraháló csöveket és teszt eszközöket megfelelő biohaszos hulladéktartályban.
Az eredmények értelmezése
A teszt korlátozásai
1-A készlet célja a SARS-COV-2 antigének nazális kvalitatív kimutatására.
2. Ez a teszt mind az életképes (élő), mind a nem életképes SARS-COV-2-t észlel. A tesztteljesítmény a mintában szereplő vírus mennyiségétől (antigén) függ, és lehet, hogy nem korrelálhat a vírustenyésztési eredményekkel, mint a mintán.
3.A negatív tétel eredménye akkor fordulhat elő, ha a mintában lévő antigénszint alatt van a teszt detektálási határértéke, vagy ha a mintát nem megfelelő módon gyűjtötték vagy szállították.
(
5. A teszt eredményeit korrelálni kell a klinikai kórtörténettel, az epidemiológiai adatokkal és a beteget kiértékelő klinikus rendelkezésére álló egyéb adatokkal.
6. A pozitív teszteredmények nem zárják ki a többi kórokozókkal való társfertőzéseket.
7. A negatív teszteredmények nem célja más nem-SARS vírusos vagy bakteriális fertőzéseknél uralkodni.
8. A tünetekkel küzdő betegek hét napon túli negatív eredményeit feltételezhetőnek kell tekinteni, és szükség esetén egy helyi FDA által engedélyezett molekuláris vizsgálattal kell megerősíteni a klinikai kezeléshez, ideértve a fertőzés ellenőrzését is.
9.A specifikus stabilitási ajánlások az influenza tesztelés stabilitási adatain alapulnak, és a teljesítmény a SARS-COV-2-vel különbözik. A felhasználóknak a mintákat a lehető leggyorsabban tesztelniük kell a minta gyűjtése után.
( Alacsonyabb módszertana miatt.
11.A elegendő vírus megszerzése érdekében javasoljuk, hogy két vagy több tamponot használjon a minta különböző helyeinek gyűjtésére, és az összes mintában szereplő tamponot kivonja ugyanabban a csőben.
12. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függnek a prevalencia arányától.
13. A pozitív teszteredmények nagyobb valószínűséggel képviselik a hamis pozitív eredményeket az I No SAR-COV-2 aktivitás alatt, ha a betegség prevalenciája alacsony. A negatív teszt eredményei valószínűbb, ha a SARS-COV-2 által okozott betegség prevalenciája magas.
14.
(
16. A mintában lévő antigén mennyisége csökkenhet, amikor a betegség időtartama növekszik. A betegség 5. napja után összegyűjtött minták nagyobb valószínűséggel negatívak, mint az RT-PCR vizsgálat.
17. A tünetek kialakulásának első öt napját követően a teszt érzékenysége kimutatták, hogy csökken az RT-PCR vizsgálathoz képest.
18. Javasoljuk, hogy használjon Strongstep® SARS-COV-2 IgM/IgG antitest Rapid tesztet (CAW 502090) az antitest kimutatására, hogy növelje a COVID-19 diagnosztizálásának érzékenységét.
19. Nem javasoljuk, hogy használja a vírusszállítás Medla (VTM) mintát ebben a tesztben, ha az ügyfelek ragaszkodnak ehhez a minta típushoz, akkor az ügyfeleknek igazolják magukat.
20. Az alternatív tamponok használata hamis eredményeket eredményezhet.
21. A COVID-19 diagnózisának érzékenységének növelése érdekében szükséges tesztelés.
22. 22.Az érzékenysége nem esik le a vad típusú összehasonlítva, a következő variánsokkal - VOC1 KENT, UK, B.1.1.7 és VOC2 Dél -Afrika, B.1.351.
23 tartsa a gyermekektől.
24. A pozitív eredmények azt mutatják, hogy a vírus antigéneket detektálták a bevett mintában, kérjük, önkérték, és haladéktalanul tájékoztassa a családorvosát.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kína.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
Email:sales@limingbio.com
Webhely: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Termékcsomagolás
