2020. október 28-án az Egyesült Államok FDA (EUA) elfogadta a Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. SARS-CoV-2 antigén gyorstesztkészletét.A SARS-CoV-2 antigén-detektáló készlet Guatemala és Indonézia FDA tanúsítványát követően ez egy másik jelentős pozitív hír.

1. ábra US FDA EUA elfogadó levél

2. ábra: SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test Kit indonéz regisztrációs tanúsítványa

3. ábra A SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test Kit guatemalai tanúsítása

A PCR nukleinsav-detektálási technológiához képest az immunológiai módszertan könnyebben széles körben alkalmazható gyors, kényelmes és alacsony költségű előnyei miatt.Az antitest kimutatásnál az antigén kimutatás ablakperiódusa korábbi, ami alkalmasabb korai nagyszabású szűrésre, illetve a nukleinsav- és antitest kimutatás a klinikai segéddiagnosztikában is nagy jelentőséggel bír.

A nukleinsav kimutatási módszer és az antigén kimutatási technológia előnyeinek összehasonlítása:

	RT-PCR nukleinsav kimutatás	Immunológiai módszertan Antigéndetektálási technológia
Érzékenység	Az érzékenység több mint 95%.Elméletileg, mivel a nukleinsav-detektálás képes amplifikálni a vírustemplátokat, érzékenysége nagyobb, mint az immunológiai kimutatási módszereké.	Az érzékenység 60% és 90% között mozog, az immunológiai módszerek viszonylag alacsony mintaigényt igényelnek, az antigénfehérjék pedig viszonylag stabilak, így az antigéndetektor készlet érzékenysége stabil.
Specificitás	95% felett	több mint 80%
Időigényes észlelés	A vizsgálati eredmények 2 óránál tovább érhetők el, valamint felszerelés és egyéb okok miatt helyszíni gyorsellenőrzés nem végezhető el.	Egy mintának mindössze 10-15 percre van szüksége ahhoz, hogy eredményt adjon, amely gyorsan ellenőrizhető a helyszínen.
Függetlenül attól, hogy használjunk-e felszerelést	Drága berendezéseket, például PCR-műszereket igényel.	Nincs szükség felszerelésre.
Akár egyetlen művelet	Nem, mindegyik kötegminta.	Tud.
Működési nehézségek	Bonyolult és szakembereket igényel.	Egyszerű és könnyen kezelhető.
Szállítási és tárolási feltételek	Szállítás és tárolás mínusz 20°C-on.	Szobahőmérséklet.
Reagens ára	Drága.	Olcsó.

SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt

SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt készlet