2020. október 28-án, a SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit, a Nanjing Liming Bio-Termékek Co., Ltd., az Egyesült Államok FDA (EUA) elfogadta. A SARS-COV-2 antigén detektáló készlet után, amelyet a Guatemala tanúsítvány és az Indonézia FDA tanúsítvánnyal kapott, ez egy másik fő pozitív hír.

1. ábra, az Egyesült Államok FDA EUA elfogadó levél

2. ábra A SARS-COV-2 antigén gyors tesztkészlet indonéz regisztrációs tanúsítványa

3. ábra: A SARS-COV-2 antigén gyors tesztkészlet Guatemala tanúsítása

A PCR nukleinsav-detektálási technológiájához képest az immunológiai módszertant könnyebben használható gyors, kényelmes és olcsó előnyei miatt. Az antitest kimutatásához az antigén kimutatásának ablakai korábbi, ami jobban alkalmas a korai nagyszabású szűrésre, és a nukleinsav és az antitest kimutatása szintén nagy jelentőséggel bír a klinikai kiegészítő diagnózis szempontjából.

A nukleinsav -detektálási módszer és az antigén detektálási technológia előnyeinek összehasonlítása:

	RT-PCR nukleinsav kimutatás	Immunológiai módszertan antigéndetektálási technológia
Érzékenység	Az érzékenység több mint 95%. Elméletileg, mivel a nukleinsav detektálása amplifikálhatja a vírussablonokat, érzékenysége magasabb, mint az immunológiai kimutatási módszereknél.	Az érzékenység 60% és 90% között van, az immunológiai módszerek viszonylag alacsony minta követelményt igényelnek, és az antigénfehérjék viszonylag stabilak, tehát az antigén detektáló készlet érzékenysége stabil.
Sajátosság	95% felett	Több mint 80%
Időigényes észlelés	A teszteredményeket több mint 2 óránál lehet elérni, és felszerelések és egyéb okok miatt a helyszíni gyors ellenőrzést nem lehet elvégezni.	A mintának csak 10-15 percre van szüksége az eredmények eléréséhez, amelyeket gyorsan meg lehet vizsgálni a helyszínen.
Függetlenül attól, hogy felszerelést használjon	Drága berendezéseket igényel, például PCR műszereket.	Nincs szükség berendezésre.
Hogy egyetlen művelet	Nem, mindegyik kötegelt minta.	Tud.
A működés technikai nehézsége	Összetett és szakemberek.	Egyszerű és könnyen kezelhető.
Szállítási és tárolási feltételek	Szállítás és tárolás mínusz 20 ℃.	Szobahőmérséklet.
Reagens ár	Drága.	Olcsó.

SARS-COV-2 antigén gyors teszt

SARS-COV-2 antigén gyors tesztkészlet