Absztrakt
A közelmúltban a Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) a SARS-COV-2 lgM/IgG antitest gyorsteszt-készletet a brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Iroda tanúsította, és megszerezte az ANVISA tanúsítványt.Ugyanakkor a SARS-CoV-2 RT-PCR és az IgM/IgG antitest gyorstesztkészlet is szerepel Indonézia hivatalos beszerzési listáján.
1. kép a brazil ANVISA minősítés
Brazília (ANVISA) minősítés
Az ANVISA, az Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a brazil orvostechnikai eszközök szabályozója.Ahhoz, hogy Brazíliában legálisan értékesíthessen orvostechnikai eszközöket, be kell jegyezni az ANVISA-nál, az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökségnél.A tanúsítvány megszerzéséhez a Brazíliába belépő orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a brazil GMP követelményeinek, valamint a brazil hatóságok által meghatározott speciális szabványoknak.Brazíliában az IVD orvostechnikai eszközöket az alacsonytól a magasig terjedő kockázati szint szerint az I., II., III. és IV. osztályba sorolják.Az I. és II. osztályú termékeknél a Cadastro megközelítést alkalmazzák, míg a III. és IV. osztályú termékeknél a Registro megközelítést alkalmazzák.A sikeres regisztrációt követően az ANVISA regisztrációs számot ad ki, és az adatok feltöltődnek a brazil orvostechnikai eszközök adatbázisába, ez a szám és a hozzá tartozó regisztrációs információk megjelennek a DOU-n (Diário Oficial da União).
2. kép Indonézia hivatalos ajánlott beszerzési listája
3. kép StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antitest gyorsteszt
4. kép Új koronavírus (SARS-CoV-2) multiplex valós idejű PCR készlet
Jegyzet:
Ez a rendkívül érzékeny, használatra kész PCR készlet liofilizált formában (fagyasztva szárítás) kapható a hosszú távú tároláshoz.A készlet szobahőmérsékleten szállítható és tárolható, és egy évig stabil.Minden cső a premixben tartalmazza a PCR-amplifikációhoz szükséges összes reagenst, beleértve a reverz transzkriptázt, a Taq polimerázt, a primereket, a próbákat és a dNTP-szubsztrátokat.Csak 13 ul desztillált vizet és 5 ul extrahált RNS templátot kell hozzáadni, majd futtatni és amplifikálni lehet a PCR készülékeken.
A SARS-CoV-2 IgM/IgG antitest gyorsteszt és az új koronavírus (SARS-CoV-2) multiplex valós idejű PCR készlet (három gén kimutatása) korábban CE-jelölést kapott az Egyesült Királyságban, és most az EUA elfogadja és feldolgozza. az FDA Amerikában.
A közelmúltban terjedt el Európában a második COVID-19-járvány.A COVID-19-cel szemben a helyzet egyre súlyosabbá válik.A Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. vállalta az esedékes és társadalmi felelősséget.A mikrobiális diagnosztikai reagensek, a SARS-CoV-2 IgM/IgG antitest gyorsteszt és az új koronavírus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (három gén kimutatása) (fagyasztva szárított) fejlesztésében a vállalat előnyeit egyesíti. por) a cég által kifejlesztett nagy dicséretet kapott a piac.
Eközben a SARS-CoV-2 antigén gyorstesztet (Latex immunkromatográfia) újonnan fejlesztették és fejlesztették, amely rövidesen megjelenik.
A Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. mindig is a tesztkészlet minőségét helyezte az első helyre, és a kapacitás bővítésére koncentrál.A vállalat magas színvonalú COVID-19 tesztelési termékeket és szolgáltatásokat fog nyújtani az egészségügyi intézmények számára világszerte, és hozzájárul a járványok globális megelőzéséhez és leküzdéséhez, hogy a közös jövő globális közösségét építse fel.
Nyomja meg hosszan ~ Keresés és kövessen minket
Email:sales@limingbio.com
Weboldal: https://limingbio.com
Feladás időpontja: 2020.07.19
