A kínai cégek azon fáradoznak, hogy még a koronavírus-tesztkészletek iránti globális keresletet is kielégítsékahogy a belföldi kereslet kiszárad, de a gyártó mesterember nem tud eleget termelni

Finbarr Bermingham, Sidney Leng és Echo Xie
Miközben a kínai koronavírus-járvány borzalma kibontakozott a januári holdújévi ünnepen, egy nankingi létesítményben technikusok csoportját helyezték el instant tésztával, valamint a vírus diagnosztizálására szolgáló tesztkészletek kifejlesztésére vonatkozó utasítással.A koronavírus már ekkor átjárta Vuhan városát, és gyorsan terjedt Kínában.Egy maroknyi diagnosztikai tesztet jóváhagyott a központi kormányzat, de országszerte cégek százai még mindig újak kifejlesztésén fáradoztak.

Nagyon sok megrendelésünk van most… fontolgatjuk, hogy a nap 24 órájában dolgozunk
ZHANG SHUWEN, NANJING MÉSZES BIOTERMÉKEK

„Nem gondoltam arra, hogy Kínában kérjek engedélyt” – mondta Zhang Shuwen, a Nanjing Li ming Bio-Products munkatársa.„A jelentkezés túl sok időt vesz igénybe.Amikor végre megkapom az engedélyeket, a járványnak már vége is lehet.Ehelyett Zhang és az általa alapított vállalat a kínai exportőrök légiójának tagja, akik tesztkészleteket adnak el a világ többi részének, miközben a járvány Kínán kívülre is terjed, ahol a járvány mára egyre inkább ellenőrzés alatt áll, ami a belföldi kereslet visszaeséséhez vezet.Februárban négy tesztelő termék értékesítésére pályázott az Európai Unióban, amelyek márciusban megkapták a CE-akkreditációt, vagyis megfelelnek az EU egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi szabványainak.A Zhangnak most van egy rendelési könyve, amely tele van olasz, spanyol, osztrák, magyar, francia, iráni, szaúd-arábiai, japán és dél-koreai ügyfelekkel.„Most annyi megrendelésünk van, hogy este 9-ig dolgozunk,
a hét hét napján.Azt fontolgatjuk, hogy a nap 24 órájában dolgozunk, és arra kérjük a dolgozókat, hogy naponta három műszakban dolgozzanak” – mondta Zhang.Becslések szerint jelenleg több mint 3 milliárd ember van bezárva szerte a világon, a koronavírus okozta halálos áldozatok száma pedig meghaladja a 30 000-et.Európában és az Egyesült Államokban robbanásszerűen megszaporodtak a fertőzési gócok, az epicentrum a közép-kínai Vuhanból Olaszországba, majd Spanyolországba és most került át.

New York.A vizsgálóeszközök krónikus hiánya azt jelenti, hogy ahelyett, hogy diagnosztizálnák őket, a potenciális betegeket, akiket „alacsony kockázatúnak” tekintenek, arra kérik, hogy maradjanak otthon.„Február elején tesztkészleteink körülbelül felét Kínában, felét pedig külföldön értékesítették.Ma már szinte egyet sem adnak el belföldön.Az egyetlenek, amiket itt árulunk, azokért valókkívülről [Kínán] érkező utasok, akiket tesztelni kell” – mondta a BGI Group, Kína legnagyobb genomszekvenáló cégének egyik vezető tisztségviselője.az anonimitás feltétele.Február elején a BGI napi 200 000 készletet gyártott vuhani üzemében.A „néhány száz” dolgozót foglalkoztató üzem a nap 24 órájában működött, miközben a város nagy része zárva volt.Most azt mondta, hogy a vállalat napi 600 000 készletet gyárt, és most lett az első kínai cég, amely sürgősségi engedélyt kapott arra, hogy fluoreszcens valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) tesztjeit értékesítse az Egyesült Államokban.A kínai gyártású vizsgálókészletek egyre gyakoribbak Európában és a világ többi részén, új dimenziót adva a Kínából származó orvosi kellékektől való függésről szóló vitának.Song Haibo, a China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD) elnöke szerint csütörtökig 102 kínai cég kapott hozzáférést az európai piachoz, míg csak egy az Egyesült Államokban engedélyezett.Sok ilyen cég azonbannem rendelkeznek a szükséges National Medical Products Administration engedéllyel a Kínában történő értékesítéshez.Valójában mindössze 13-an kaptak engedélyt PCR-tesztkészletek értékesítésére Kínában, nyolcan pedig az egyszerűbb antitest-verziót árulják.Egy csangsai biotechnológiai cég egyik menedzsere, aki nem kívánta magát azonosítani, azt mondta, hogy a vállalat csak Kínában kapott engedélyt PCR-tesztkészletek értékesítésére Kínában, de arra készül, hogy felpörgesse 30 000 új Covid-19 készlet gyártását, hogy Európában értékesítse őket. , miután „március 17-én megkaptam a CE tanúsítványt”.

Nem mindegyik volt sikeres az európai piacon.Kína 550 millió arcmaszkot, 5,5 millió tesztkészletet és 950 millió lélegeztetőgépet exportált Spanyolországba március elején 432 millió euró (480 millió USD) áron, de hamarosan aggályok merültek fel a tesztek minőségével kapcsolatban.

Az elmúlt napokban előfordultak olyan esetek, amikor a kínai tesztberendezések címzettjei arról számoltak be, hogy az nem a várt módon működött.A múlt héten az El País spanyol újság arról számolt be, hogy a sencseni székhelyű Bioeasy Biotechnology cég antigéntesztelő berendezései csak 30 százalékos észlelési arányt értek el a Covid-19-re, amikor 80 százalékos pontosságúnak kellett volna lenniük.Kiderült, hogy a Bioeasy nem szerepel a Kínai Kereskedelmi Minisztérium által Spanyolországnak felajánlott szállítók jóváhagyott listáján.hibás, ami ehelyett arra utal, hogy a spanyol kutatók nem követték megfelelően az utasításokat.A Fülöp-szigeteki hatóságok szombaton azt is közölték, hogy eldobták a Kínából származó tesztkészleteket, csak 40 százalékos pontosságot állítva. Talán most a sebességen van a hangsúly, és lehet, hogy a folyamat nem volt olyan alapos” – mondta egy Európai Unió. neve elhallgatását kérő forrás."De ennek durva ébresztésnek kell lennie, hogy ne mondjunk le a minőségellenőrzésről, különben értékes, szűkös erőforrásokat dobunk ki az ablakon, és további gyengeségeket hozunk a rendszerbe, lehetővé téve a vírus további terjedését."

A bonyolultabb PCR-teszt a vírus genetikai szekvenciáit próbálja megtalálni a megcélzott genetikai szekvenciákhoz kötődő primerek – vegyi anyagok vagy reagensek, amelyeket a reakció bekövetkezésének vizsgálatára adnak hozzá – bevetésével.Az úgynevezett „gyorstesztet” is orrkamponnal végezzük, és anélkül is elvégezhető, hogy az alany elhagyja az autóját.A mintát ezután gyorsan elemzik olyan antigének keresésére, amelyek a vírus jelenlétére utalnak.

Leo Poon, a Hongkongi Egyetem közegészségügyi laboratóriumtudományi részlegének vezetője szerint a PCR-vizsgálat „sokkal előnyösebb”, mint az antitest- vagy antigénvizsgálat, amely csak akkor tudja kimutatni a koronavírust, ha a beteg legalább 10 napig fertőzött.

A PCR-tesztek fejlesztése és gyártása azonban sokkal bonyolultabb, és akut globális hiány miatt a világ országai felhalmozzák az egyszerűbb változatokat.

A kormányok egyre gyakrabban fordulnak Kína felé, amely Dél-Koreával együtt azon kevés helyek egyike a világon, ahol még mindig rendelkezésre állnak tesztkészletek.

Ez potenciálisan sokkal bonyolultabb, mint a védőfelszerelések elkészítése
BENJAMIN PINSKY, STANFORD EGYETEM

Csütörtökön az ír Aer Lingus légitársaság bejelentette, hogy minden nap öt legnagyobb repülőgépét Kínába küldi, hogy felvegyék a felszerelést, beleértve a heti 100 000 tesztkészletet, és csatlakozik számos nemzethez, amelyek kereskedelmi repülőgépeket újjáépítenek orvosi szállítóhajóként.

De elhangzott, hogy Kína még ekkora lökéssel sem tudná kielégíteni a tesztkészletek iránti világkeresletet, az egyik gyártó a teljes globális keresletet „végtelennek” minősítette.

A Huaxi Securities, egy kínai befektetési cég a múlt héten napi 700 000 darabra becsülte a tesztkészletek iránti globális keresletet, de tekintettel arra, hogy a tesztek hiánya miatt a bolygónk csaknem fele drákói korlátozásokat hajt végre, ez a szám óvatosnak tűnik.És tekintettel a tüneteket nem mutató vírushordozóktól való félelemre, egy ideális világban mindenkit tesztelnének, és valószínűleg többször is.

„Amikor a vírus már nem terjedt el, nem vagyok benne biztos, hogy a világot, még ha teljesen szervezett is, képes lett volna olyan szinten tesztelni, amelyen az emberek szeretnének” – mondta Ryan Kemp, a Zymo Research, a molekuláris biológia amerikai gyártója. kutatási eszközöket, amelyek „100 százalékban a Covid-19-törekvés támogatására irányulnak, szó szerint mozgósítva az egész vállalatot annak támogatására”.

Song a CAIVD-nél úgy becsülte, hogy ha a Kínában és az Európai Unióban engedélyezett cégek kapacitásait összeadnánk, akkor naponta elegendő tesztet lehetne elvégezni ahhoz, hogy 3 millió embert szolgáltassunk ki PCR- és antitesttesztek keverékével.

Csütörtökig az Egyesült Államokban összesen 552 000 embert teszteltek – közölte a Fehér Ház.Stephen Sunderland, a sanghaji székhelyű LEK Consulting orvosi technológiával foglalkozó partnere úgy becsülte, hogy ha az Egyesült Államok és az EU ugyanolyan szintű tesztelést követne, mint Dél-Korea, akkor 4 millió vizsgálatra lenne szükség.

Ezt szem előtt tartva nem valószínű, hogy a világ összes gyártókapacitása ki tudja elégíteni a keresletet, legalábbis rövid távon.

A tesztelő berendezések „nem olyanok, mint a maszkok készítése” – mondta a BGI forrása, aki arra figyelmeztetett, hogy a nem szakértő cégek, mint például a Ford, a Xiaomi vagy a Tesla, lehetetlen tesztkészleteket készíteni, tekintettel a bonyolultságra és a belépési korlátokra.

A cég jelenlegi napi 600 ezres kapacitásából a gyár bővítése az ezzel járó eljárási viták miatt „lehetetlen” – mondta a BGI forrása.A diagnosztikai berendezések gyártásának Kínában meg kell felelnie a szigorú klinikai szabványoknak, ezért az új létesítmény jóváhagyási folyamata 6 és 12 hónap közötti időt vesz igénybe.

"Nagy kihívást jelent hirtelen növelni a teljesítményt, vagy alternatív forrást kell keresni, mint a maszkok esetében" - mondta Poon.„A gyárnak akkreditáltnak kell lennie, és meg kell felelnie a magas követelményeknek.Időbe telik.megtenni.”

Song azt mondta, hogy olyan súlyos dolgokra, mint a koronavírus, egy Kína által jóváhagyott tesztkészlet megléte lehetségesa szokásosnál is fáradságosabb legyen.„A vírus rendkívül fertőző, a pecimenkezelés pedig igenszigorú, nehéz … mintákat szerezni a termékek teljes körű ellenőrzéséhez és értékeléséhez” – fejtette ki.

A járvány a berendezésekhez használt nyersanyagok elérhetőségét is befolyásolta, ami világszerte hiányhoz vezetett.

Például a Zymo által gyártott biológiai minták szállítására és tárolására szolgáló termék bőséges kínálattal rendelkezik – a cég azonban azt látja, hogy hiány van a minták gyűjtéséhez szükséges egyszerű tamponokból.

A Zymo megoldása az, hogy más cégek tamponjait használja.„Annyira korlátozottak azonban a készletek, hogy reagenst biztosítunk a szervezeteknek, hogy párosíthassák a kezükben lévő tamponokkal” – mondta Kemp, hozzátéve, hogy a globalizált egészségügyi ellátási lánc egy furcsasága miatt a világ számos mintája készült. az olasz Copan cég, a vírus sújtotta Lombardia régióban.

Benjamin Pinsky, aki a Stanford Egyetemen a koronavírus fő referencialaboratóriumát vezeti Észak-Kaliforniában, azt mondta, hogy „nagy kihívások adódtak bizonyos reagensek és fogyóeszközök beszerzésével kapcsolatban”.
PCR-vizsgálatban használják.

Míg Pinsky kidolgozott egy PCR-tesztet, nehézségeibe ütközött a kellékek beszerzése, beleértve a tamponokat, a vírusszállító tápközeget, a PCR-reagenseket és az extrakciós készleteket.„Néhányat nagyon nehéz összehozni.Az alapozókat és szondákat gyártó cégek némelyike ​​késéseket tapasztalt” – tette hozzá.„Lehetséges, hogy ez sokkal bonyolultabb, mint az elkészítése
egyéni védőeszközök."

A nanjingi Zhang napi 30 000 PCR-teszt készletet tud készíteni, de további két gép vásárlását tervezi, hogy 100 000-re növelje.Az exportlogisztika azonban összetett – mondta."Kínában legfeljebb öt vállalat értékesíthet PCR tesztkészleteket a tengerentúlon, mert a szállításhoz mínusz 20 Celsius-fok (68 Fahrenheit-fok) környezetre van szüksége" - mondta Zhang."Ha a cégek hűtőlánc-logisztikai szolgáltatókat kérnek fel a szállításra, akkor a díj még magasabb, mint az általuk értékesíthető árué."

Az európai és amerikai cégek általában uralják a világ diagnosztikai berendezések piacát, de mára Kína az ellátás létfontosságú központjává vált.

Ilyen hiány idején azonban a spanyolországi eset megerősíti, hogy a sürgős tülekedés közepette az orvosi cikkekért, amelyek az idén olyan ritkasággá és értékessé váltak, mint az aranypor, a vásárlónak mindig vigyáznia kell.