A kínai cégek még a koronavírus tesztelési készletek iránti globális igény kielégítésére is kielégítikAhogy a háztartási igény kiszárad, de a gyártási kocka nem tud eléggé elkészíteni

Finbarr Bermingham, Sidney Leng és Echo Xie
Mivel a Kínában a koronavírus kitörésének rémülete kibontakozott a januári holdi újévi ünnepen, egy technikus egy csoportot egy nanjingi létesítményben helyeztek el, ahol azonnali tésztát kínálnak, és egy rövid rövid tesztelési készlet kidolgozására a vírus diagnosztizálására. Már ezen a ponton a koronavírus áthatolt Wuhan városán, és gyorsan elterjedt Kína körül. Egy maroknyi diagnosztikai tesztet hagytak jóvá a központi kormányzat, de az ország egész területén több száz cég még mindig újakat fejlesztett ki.

Olyan sok megrendelésünk van most ... fontolgatjuk a nap 24 órájában végzett munkát
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-termékek

"Nem gondoltam arra, hogy Kínában jelentkezzen jóvá a jóváhagyásokra"-mondta Zhang Shuwen, a Nanjing Li Ming bio-termékekről. „Az alkalmazás túl sok időt vesz igénybe. Amikor végre megkapom a jóváhagyásokat, a kitörés már befejeződik. ” Ehelyett Zhang és az általa alapított társaság egy olyan kínai exportőrök részét képezik, amely a világ többi részén tesztkészleteket árusít, mivel a járvány Kínán kívüli terjed, ahol a kitörés most egyre inkább ellenőrzés alatt áll, ami a belföldi kereslet csökkenéséhez vezet. Februárban négy tesztelési termék eladására jelentkezett az Európai Unióban, márciusban CE akkreditációt kapva, azaz az EU egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásainak megfelelõen eleget tettek. Most Zhangnak van egy rendelési könyv, amely olaszországgal, Spanyolországból, Ausztriából, Magyarországon, Franciaországból, Iránból, Szaúd -Arábiából, Japánból és Dél -Koreából származik. „Olyan sok megrendelésünk van most, hogy 9 óráig dolgozunk,
A hét hét napján. Fontoljuk, hogy a nap 24 órájában dolgozzunk, és arra kérjük a munkavállalókat, hogy tartsanak naponta három műszakot ” - mondta Zhang. A becslések szerint több mint 3 milliárd ember van a világ minden tájáról, a globális halálos áldozatokkal a Coronavírusból meghaladja a 30 000 -et. A fertőzés forróágyai Európában és az Egyesült Államokban felrobbantak, az epicentrum a Kínai Közép -Wuhanról Olaszországba, majd Spanyolországba és most.

New York. A tesztelő berendezések krónikus hiánya azt jelenti, hogy ahelyett, hogy diagnosztizálnák, a potenciális betegeket „alacsony kockázatúnak” tekintik, hogy maradjanak otthon. „Február elején a tesztelési készletek körülbelül felét Kínában és külföldön adták el. Most már szinte senkit sem adnak el belföldön. Az egyetlen, amit itt adunk el, most azA [Kínából] kívül érkező utasok, akiket tesztelni kell ” - mondta a Kína legnagyobb genom -szekvenáló vállalatának a BGI csoport vezető ügyvezetője, aki az alatt beszéltA névtelenség állapota. Február elején a BGI napi 200 000 készletet készített Wuhan -i növényéből. A „néhány száz” munkavállalóval rendelkező növény napi 24 órát folytatta, miközben a város nagy részét bezárták. Most azt mondta, hogy a vállalat napi 600 000 készletet gyárt, és éppen az első kínai cég lett, amely sürgősségi jóváhagyást kapott a fluoreszcens valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) tesztjeinek értékesítésére az Egyesült Államokban. A kínai által készített tesztelési készletek az egész Európában és a világ többi részén gyakoribb jelenlétgé válnak, új dimenzióval bővítve a kínai orvosi ellátástól való függőségről szóló üvöltő vitát. Song Haibo, a Kínai In Vitro Diagnosztikai Szövetség (CAIVD) elnöke szerint csütörtökön 102 kínai cég kaptak hozzáférést az európai piacra. Ezeknek a vállalatoknak sokan azonbanNincs szükség a szükséges nemzeti orvosi termékek adminisztrációs engedélyével Kínában. Valójában mindössze 13 -at engedélyeztek a PCR tesztelési készletek eladására Kínában, nyolc pedig az egyszerűbb antitest verziót. A Changsha biotechnológiai cégének menedzsere, aki azt akarta, hogy ne azonosítsák, azt mondta, hogy a társaság csak az állatok PCR-tesztelési készleteinek értékesítésére szolgált Kínában, de arra készül, hogy 30 000 új Covid-19 készletet állítson fel Európában, hogy eladhassa Európában. , miután „csak március 17 -én kapta meg a CE tanúsítványt”.

Nem volt sikeres az európai piacon bekövetkezett események mindegyike. Kína 550 millió arcmaszkot, 5,5 millió tesztkészletet és 950 millió szellőztetőt exportált Spanyolországba 432 millió euró (480 millió USD) költséggel, március elején, de a tesztek minősége miatt hamarosan aggodalmak merültek fel.

Az utóbbi napokban olyan esetek voltak, amikor a kínai tesztelő berendezések beszámolnak arról, hogy az nem működött a várt módon. A múlt héten az El País spanyol újság a Shenzhen-i székhelyű Bioeasy Biotechnology cég antigéntesztelési berendezéseit jelentette, csak 30 % -os detektálási ráta volt a Forcovid-19-nek, amikor 80 % -os pontosnak kellett volna lenniük. Kihúzta, hogy a bioeasy nem szerepelt a Kína Kereskedelmi Minisztériuma által Spanyolországnak kínált beszállítók jóváhagyott listáján. hibás, ehelyett azt sugallva, hogy a spanyol kutatók nem követték helyesen az utasításokat. A Fülöp -szigeteki hatóságok azt is elmondták, hogy szombaton elvetették a Kínából származó tesztkészleteket, csak 40 % -os pontossági arányt igényelve. Forrás, aki azt kérte, hogy ne nevezzék meg. "De ennek egy durva ébredésnek kell lennie, hogy ne adjuk fel a minőség -ellenőrzést, vagy értékes szűkös erőforrásokat dobunk ki az ablakon, és további gyengeségeket hozunk a rendszerbe, lehetővé téve a vírus további bővülését."

A bonyolultabb PCR -teszt megpróbálja megtalálni a vírus genetikai szekvenciáit primerek - vegyi anyagok vagy reagensek telepítésével, amelyeket hozzáadunk a reakció vizsgálatához -, amelyek a célzott genetikai szekvenciákhoz kapcsolódnak. Az úgynevezett „gyors tesztelés” orrmintával is elvégezhető, és anélkül, hogy az alany elhagyná az autójukat. A mintát ezután gyorsan elemezzük az antigének esetében, amelyek azt sugallják, hogy a vírus jelen van.

Leo Poon, a Hongkongi Egyetem közegészségügyi laboratóriumi tudományának vezetője elmondta, hogy a PCR tesztelése „sokkal előnyösebb” az antitest vagy antigén teszteléshez, amely csak a koronavírust tudta kimutatni, ha a beteg legalább 10 napig fertőzött.

A PCR -tesztek azonban sokkal bonyolultabbak a fejlődéshez és a gyártáshoz, és akut globális hiány esetén a világ minden tájáról az egyszerűbb verziókban állnak fel.

A kormányok egyre inkább Kínához fordulnak, amely Dél -Koreával együtt a világ kevés helyének egyike, ahol a tesztelési készletek még rendelkezésre állnak.

Potenciálisan sokkal bonyolultabb, mint a védőfelszerelés készítése
Benjamin Pinsky, a Stanfordi Egyetem

Csütörtökön az Irish Airline Aer Lingus bejelentette, hogy naponta öt legnagyobb repülőgépét küldi Kínába, hogy hetente 100 000 tesztkészletet vegyenek fel, és csatlakoznak a nemzetek sorozatához, amely a kereskedelmi repülőgépeket Jumbo orvosi kézbesítési hajókként újratelepíti.

De azt mondták, hogy még egy ilyen lendület mellett Kína nem tudta kielégíteni a világ tesztkészletek iránti igényét, egy eladó pedig a teljes globális igényt „végtelennek” írja le.

A Huaxi Securities, egy kínai befektetési vállalkozás, a múlt héten napi 700 000 egységre becsülte meg a tesztkészletek globális keresletét, de mivel a tesztek hiánya továbbra is a bolygó csaknem felét vezette be a draconi lezárások végrehajtására, ez a szám konzervatívnak tűnik. És mivel az ideális világban nem mutatnak tüneteket, és valószínűleg többször is tesztelnék a vírusszállítókkal szembeni félelmet, és valószínűleg többször is.

"Amint a vírus nem volt zárva, nem vagyok biztos benne, hogy a világot, még ha teljesen szervezett is, tesztelhetnénk az emberek tesztelésére szolgáló szinteken" - mondta Ryan Kemp, a Zymo Research igazgatója, a molekuláris biológia amerikai gyártója. A kutatási eszközök, amelyek „100 % -kal elfordították a Covid-19 erőfeszítés támogatását, szó szerint az egész társaságot mozgósítva”.

A Song, a CAIVD -nál, becslések szerint, ha a Kínában és az Európai Unióban engedélyezett cégek kapacitásait kombinálja, akkor elegendő tesztet lehet elvégezni minden nap, hogy 3 millió embert szolgáljon fel PCR és antitest -tesztek keverékével.

Csütörtökön az Egyesült Államok összesen 552 000 embert tesztelt - mondta a Fehér Ház. Stephen Sunderland, a Shanghaibased Lek Consulting orvosi technológiájára összpontosító partner, becslések szerint, ha az Egyesült Államok és az EU ugyanolyan szintű tesztelési szintet követne, mint Dél -Korea, akkor 4 millió tesztre lenne szükség.

Ezt szem előtt tartva nem valószínű, hogy a világ összes gyártási kapacitása kielégítheti a keresletet, legalább a közeljövőben.

A tesztelő berendezések „nem olyanok, mint maszkok készítése”-mondta a BGI forrás, aki figyelmeztette, hogy lehetetlen lenne a nem speciális cégek, mint a Ford, a Xiaomi vagy a Tesla, hogy tesztkészleteket készítsenek, tekintettel a belépés összetettségére és akadályaira.

A társaság jelenlegi 600 000 -es kapacitásától kezdve „lehetetlen kibővíteni a gyárat” az érintett eljárási zavarás miatt - mondta a BGI forrás. A Kínában a diagnosztikai berendezések előállításának meg kell felelnie a szűk klinikai előírásoknak, és így egy új létesítmény jóváhagyási eljárása hat és 12 hónapig tart.

"Sokkal nagyobb kihívást jelent a kimenetek hirtelen növelése, vagy alternatív forrást kell keresnie, mint a maszkok esetében" - mondta Poon. „A gyárat akkreditálni kell, és meg kell felelnie a magas színvonalnak. Időbe telik. hogy ezt tegyem. ”

Song azt mondta, hogy valami olyan komoly, mint a coronavírus, ha a Kína jóváhagyta a tesztkészletetLegyen még fáradóbb, mint általában. „A vírus nagyon fertőző, és a pecimen kezeléseSzigorú, nehéz… mintákat szerezni a termékek teljes ellenőrzése és értékelése érdekében ” - fejezte be.

A kitörés befolyásolta a berendezésben felhasznált nyersanyagok elérhetőségét is, ami a világ minden tájáról hiányossághoz vezet.

Például egy Zymo által a biológiai minták szállítására és tárolására készített terméke bőséges ellátással érhető el - de a cég hiányát látja a minták összegyűjtéséhez szükséges egyszerű tamponokról.

A Zymo megoldása az, hogy más társaságok tamponjait használja. "Ennek ellenére vannak olyan korlátozott készletek, hogy reagenseket nyújtottunk a szervezeteknek, hogy párosuljanak a kezükben lévő tamponokkal" - mondta Kemp, és hozzátette, hogy a globalizált orvosi ellátási lánc egy sorában a világ sokszorpára készültek. a Copan olasz cég által, a vírus sújtott lombardia régiójában.

Benjamin Pinsky, aki a Stanfordi Egyetemen az észak -kaliforniai koronavírus fő referenciababoratóriumát vezeti, azt mondta: „Hatalmas kehelyek voltak, amelyekkel bizonyos reagensek és fogyóeszközök ellátnak”
A PCR teszteléshez használják.

Miközben Pinsky PCR -tesztet készített, nehezen tudta beszerezni a készleteket, beleértve a tamponokat, a vírusszállító tápközeget, a PCR -reagenseket és az extrakciós készleteket. „Ezek közül néhány nagyon nehéz. Néhány olyan társaságtól késések merültek fel, amelyek előállítják a primereket és a szondákat ” - tette hozzá. „Ez potenciálisan sokkal bonyolultabb, mint készít
személyi védőfelszerelés. ”

A nanjingi Zhang képes napi 30 000 PCR -tesztkészlet elkészítésére, de azt tervezi, hogy még két gépet vásárol, hogy 100 000 -re növelje. De az export logisztikája összetett - mondta. "Kínában legfeljebb öt vállalat eladhatja a PCR tesztkészleteket a tengerentúlon, mivel a szállításnak szükség van egy környezetre 20 Celsius fokon (68 fok Fahrenheit)" - mondta Zhang. "Ha a vállalatok megkérdezték a hideg lánc logisztikáját a szállításhoz, akkor a díj még magasabb, mint az áruk, amelyeket eladhatnak."

Az európai és az amerikai cégek általában uralták a világ diagnosztikai berendezéseit, de most Kína létfontosságú központjává vált a készletek számára.

Az ilyen hiány idején azonban a spanyolországi eset megerősíti, hogy az orvosi áruk sürgős tülekezetének közepette, amely ugyanolyan szűkös és értékes, mint az aranypor, a vevőnek mindig vigyáznia kell.